{메지온}은 31일 미국 식품의약국(FDA)이 쥴비고의 신약승인신청(NDA) 서류 사전검토 결과, FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완을 요청했다고 31일 공시했다./사진=메지온
메지온은 31일 미국 식품의약국(FDA)이 쥴비고의 신약승인신청(NDA) 서류 사전검토 결과, FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완을 요청했다고 31일 공시했다.
회사 측은 “빠른시간 내에 FDA와 미팅을 가질 예정”이라며 “그 미팅에 대한 보완사항을 반영해 3개월 내에 재접수(Re-Submission)를 진행할 예정”이라고 밝혔다.

메지온은 지난 6월30일 FDA에 폰탄수술을 받은 아이들의 운동능력을 향상시키는 유데나필 신약허가를 신청한 바 있다. 폰탄 수술은 선천성 심장 기형으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 아이들을 위한 수술이다. 폰탄 수술을 받았더라도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이 크게 저하하는 경우가 많다. 운동능력 저하는 환자의 수명 단축과도 연관된 것으로 알려져있다.