지엔티파마 뇌졸중 신약 넬로넴다즈, 중국 임상3상 개시

지엔티파마는 중국 파트너인 헹디안 그룹 아펠로아가 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상을 중국 40개 대학병원에서 개시한다고 10일 밝혔다.
이날 지엔티파마에 따르면 임상 3상은 중등도 및 중증 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 한다. 발병 후 8시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 948명에서 위약(플라시보) 대비 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증할 계획이다.

시험에 참여하는 뇌졸중 환자는 CT 영상으로 허혈성 뇌졸중이 확인되고 미국 국립보건원 뇌졸중 등급(NIHSS)에 따라 9~22 사이의 중등도 또는 중증 장애가 있어야 한다. 약물을 투여하기 전에 허혈성 뇌졸중의 유일한 치료법인 혈전용해제tPA나 유로키나제를 투여받는다.


2상을 맡았던 왕용준 북경 수도의과대학 탠탄병원 원장(신경과 주임교수)이 3상도 총괄할 예정이다.

지엔티파마의 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈는 2017년에 중국 정부의 ‘중대신약창제’(重大新药创制) 과제로 선정돼 연구 중이다.

곽병주 대표는 “중국 뇌졸중 2상에서 넬로넴다즈의 안전성이 검증됐고 혈전용해제 투여를 받은 중등도 및 중증 뇌졸중환자에서 약효가 입증됐다”며 “최근 중국 정부에서 코로나 종식을 선언했기 때문에 40개 임상기관에서 진행하는 이번 3상은 순조롭게 진행돼 2~3년 이내면 결과가 나올 것”이라고 말했다.