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권준욱 중앙방역대책본부 부본부장(국립보건연구원장)은 전날(9일) 브리핑 당시 '상업용' 항체치료제를 대량 생산한다고 언급했다. 권 부본부장의 발표에 항체치료제(셀트리온)와 혈장치료제(GC녹십자) 개발 일정이 크게 앞당겨져 당장 이달부터 시중에 처방이 가능할 것이란 오해를 일으켰다.
하지만 이후 중대본은 상업용이 아니라 '생산공정 검증용'이라고 추가 공지했다. 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 생산검증용이란 임상용으로 사용할 수 있고 추가 임상시험을 거쳐 허가를 받으면 상업용으로도 판매할 수 있다.
현재 셀트리온·GC녹십자의 코로나19 치료제는 '치료목적 사용승인'이나 '긴급사용승인' 제도 없이 임상시험 대상자를 제외한 다른 환자에게 처방될 수 없다. 일반적인 신약개발과정에 따르면 임상 종료 후에도 데이터를 과학적으로 충분히 검토하고 식품의약품안전처에 제출해 유효성과 안전성을 재차 검증받아야 한다.
셀트리온이 개발 중인 항체치료제 CT-P59는 내년 5월쯤 임상3상까지 끝날 것으로 예상된다. 서정진 셀트리온 회장은 "한국 규제기관과 협력해 이번달 말부터는 2상과 3상을 진행하는 것을 희망하고 있다"면서 "2상 결과 안전성이 탁월하다고 하면 연말쯤 긴급사용승인 신청할 수 있을 것"이라고 말했다.
현재 셀트리온·GC녹십자의 코로나19 치료제는 '치료목적 사용승인'이나 '긴급사용승인' 제도 없이 임상시험 대상자를 제외한 다른 환자에게 처방될 수 없다. 일반적인 신약개발과정에 따르면 임상 종료 후에도 데이터를 과학적으로 충분히 검토하고 식품의약품안전처에 제출해 유효성과 안전성을 재차 검증받아야 한다.
하지만 회사는 코로나19가 위급한 상황인 만큼 식약처로부터 허가를 받기 전 '치료목적 사용승인'이나 '긴급사용승인'을 받을 수 있다. 치료목적 사용승인은 긴급한 상황에서 의료진의 요청으로 정식 상용화가 되기 전의 의약품을 환자에게 투여하는 제도다.
이들은 임상시험에 쓰일 시약과 함께 신속히 환자에 투약하기 위해 연내 치료목적사용 등에 쓰일 제제 생산을 함께 진행할 예정이다. 임상 종료 시점은 회사마다 조금씩 차이가 있다.
GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 GC5131A의 임상 2상 종료 시점을 올 연말로 예상한다. 앞서 8월20일에 식약처로부터 GC5131A의 임상2상을 승인받았다. 현재 영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자와 고령의 기저질환 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 삼성서울병원·서울아산병원·중앙대병원 등 병원 6곳에서 임상을 진행하고 있다.
이들은 임상시험에 쓰일 시약과 함께 신속히 환자에 투약하기 위해 연내 치료목적사용 등에 쓰일 제제 생산을 함께 진행할 예정이다. 임상 종료 시점은 회사마다 조금씩 차이가 있다.
GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 GC5131A의 임상 2상 종료 시점을 올 연말로 예상한다. 앞서 8월20일에 식약처로부터 GC5131A의 임상2상을 승인받았다. 현재 영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자와 고령의 기저질환 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 삼성서울병원·서울아산병원·중앙대병원 등 병원 6곳에서 임상을 진행하고 있다.
셀트리온이 개발 중인 항체치료제 CT-P59는 내년 5월쯤 임상3상까지 끝날 것으로 예상된다. 서정진 셀트리온 회장은 "한국 규제기관과 협력해 이번달 말부터는 2상과 3상을 진행하는 것을 희망하고 있다"면서 "2상 결과 안전성이 탁월하다고 하면 연말쯤 긴급사용승인 신청할 수 있을 것"이라고 말했다.
"코로나19 예방수칙, '의무'이자 '배려'입니다"
#올바른 마스크 착용 #건강한 거리두기