셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체치료제 ‘CT-P59’가 식품의약품안전처로부터 2/3상 임상시험을 17일 승인받았다. 이번 약물은 셀트리온의 유전자재조합 기술이 적용됐다./사진=셀트리온
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체치료제 ‘CT-P59’가 식품의약품안전처로부터 2/3상 임상시험을 17일 승인받았다. 이번 약물은 셀트리온의 유전자재조합 기술이 적용됐다.
이에 국내에서 진행되는 코로나19 임상시험은 총 19건(치료제 17건·백신 2건)이 됐다.

이번 임상시험은 지난 7~8월에 승인받은 임상 1상의 후속이다. 임상 2/3상은 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로, 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색한다. 이어 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 임상3상을 720명을 대상으로 연속진행한다.


식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 임상1상 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다. 내약성이란 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용(이상사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 뜻한다.

치료원리는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다"고 했다.