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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 체외진단(IVD)기업 프리시젼바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단 제품 수출허가 및 유럽의료기기인증(CE)을 획득했다. 이에 따라 회사측은 오는 10월부터 유럽 지역에 판매를 시작할 예정이다.
프리시젼바이오는 지난 7월 출시 후 유럽 및 아시아, 중동 지역에 판매 중인 코로나19 항체 신속진단 제품 2종과 더불어 올 9월에 항원 신속진단 제품까지 수출허가 및 CE 인증을 획득했다며 10월부터 스위스, 독일, 오스트리아 등 유럽 지역에 판매를 시작한다고 21일 밝혔다.

항원진단키트인 'Exdia COVID-19 Ag'는 항원-항체 결합 반응을 이용해 코로나19 감염여부를 현장에서 20분 내에 진단할 수 있다. 현재 체코에서 성능 검증을 진행 중에 있으며, 오는 10월부터 유럽을 시작으로 아시아 지역의 주요 국가에 런칭할 계획이다.


또한 프리시젼바이오는 지난 7월 코로나19 항체 신속진단 제품 2종(형광, 골드)의 수출허가 및 CE 인증을 획득해 유럽 및 아시아, 중동에 판매 중이다.

프리시젼바이오는 'Exdia TRF'라는 고감도 형광 검사 플랫폼을 활용해 코로나19 항원 진단과 인플루엔자 A·B형 진단도 가능하다. 최근 전문가들이 우려하는 금년 겨울 시즌의 독감과 코로나 동시 유행에 대비할 수 있을 것으로 기대된다.

또한 기존 심혈관 진단 제품 4종 외에도 중동호흡기증후군(메르스) 진단 제품 등을 추가해 감염병 관련 제품군을 확대할 계획이다.


김한신 프리시젼바이오 대표는 "현장에서 고감도 항원 검사를 진행해 빠른 시간에 결과를 확인할 수 있어 PCR 검사와 항체 검사와의 간극을 메워 코로나19 재확산 저지에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다"며 "또한, 고객들의 요청에 따라 인플루엔자 A·B형과 코로나19 바이러스를 동시에 검사할 수 있는 제품도 개발도 진행하고 있다"고 전했다.

한편 프리시젼바이오는 지난 5월 기술성 평가를 통과 후 7월말 한국투자증권을 주관사로 상장예비심사를 청구, 현재 거래소에서 심사를 진행 중이다.

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