상온노출 독감 백신 문제 없다… "효력 우려 48만도즈 폐기"(종합)

정부가 유통과정에서 상온에 노출된 인플루엔자(독감) 백신 품질검사를 진행한 결과 안전성에 문제가 없는 것으로 확인해 오는 12일쯤 국가예방접종사업이 재개할 예정이다.
다만 전문가 검토를 거쳐 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 48만도스(명분)를 수거하기로 했다.

"품질문제 없다"

정은경 질병관리청장은 "인플루엔자 백신 유통조사 및 품질평가 결과 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다"고 밝혔다.


앞서 질병청은 지난달 21일 만13~18세와 62세 이상자들에 대한 무료접종용 독감백신 물량 중 일부가 적정온도인 2~8도가 아닌 상온에 노출된 것으로 신고를 받고 접종을 일시 중단했다.

이후 질병청은 식품의약품안전처, 지방자치단체와 함께 문제된 유통업체인 신성약품이 공급한 578만도즈를 대상으로 유통과정을 조사했다. 중단 조치에 따라 배송되지 않은 물량을 제외한 539만도즈다.

백신 보관 온도 2~8도를 벗어난 평균 운송시간은 88분이고, 일부 차량은 운송 중에 일부 시간이 0도 미만 온도로 내려갔다. 1톤 차량 1건은 적정온도를 800분간 벗어난 것으로 확인됐다.


정부는 5개 지역에서 2개 품목, 750도즈를 수거해 무균시험을 포함한 검사를 실시했고 그 결과 전 항목에서 적합 판정이 나왔다. 추가로 정부는 저온유통체계(콜드체인) 점검 결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역, 3개 품목, 1350도즈를 수거해 검사했는데 이 검사에서도 모두 적합했다.

아울러 정부는 25도와 37도의 조건에 맞춰 일정 시간 백신을 보관한 후 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독·교차 안전성시험을 하도록 했다. 그 결과 8품목 모두 25도에서 24시간 이상 조건일 때 품질이 유지됐다.

효력 영향 가능성 48만도즈 폐기

하지만 상온 노출 의심사례로 신고된 백신 외에 전문가 검토를 거쳐 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 48만 도즈 가량의 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 했다.
질병청은 1톤 차량의 온도기록지를 확인해 온도 이탈 정도를 분석했다. 그 결과 운송차량 온도 기록지상 0도 미만 조건에 노출된 백신 약 27만도즈가 무더기로 확인됐다.

이외에도 호남 일부 지역에서 이뤄진 야외 백신 상·하차 작업 중 바닥에 일시 적재되었던 백신 17만도즈 ▲적정 온도 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량 2000도즈▲개별 운송돼 운송 과정에서 온도가 확인되지 않은 백신 3만도즈 등 총 48만도즈를 수거하기로 했다.

정은경 질병관리청장은 "앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다"며 "인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 구체적인 계획 수립 후 10월12일쯤 재개할 계획"이라고 밝혔다.