셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'가 코로나19 예방용으로 식품의약품안전처로부터 8일 국내 임상3상을 승인받았다./사진=셀트리온
셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'가 코로나19 예방용으로 식품의약품안전처로부터 국내 임상3상을 8일 승인받았다.
CT-P59는 코로나19 바이러스가 체내 세포에 침입할 때 결합하는 안지오텐신2효소(ACE2) 대신 결합해 감염을 막아 치료와 예방효과 둘 다 있을 것으로 보여진다. 앞서 방역당국은 CT-P59 관련, 최근 유행하는 코로나19 바이러스 변이형인 G형에도 효과가 있을 것이라고 밝히면서 개발 기대감이 증폭되는 상황.

이번 임상3상은 코로나19 확진자와 접촉한 사람을 대상으로 CT-P59의 예방적 유효성과 안전성을 평가한다.


셀트리온은 지난달 17일 CT-P59의 치료효과 및 안전성을 평가하는 임상2·3상도 승인받은 바 있다.

이는 경증부터 중등도 코로나19 확진자를 대상으로 투약하는 임상이다. 임상 2상에서 확진자 300명을 대상으로 CT-P59의 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색할 예정이며, 이후 확진자 720명을 대상으로 임상3상을 추가 심사없이 실시한다. 이르면 연말 긴급승인을 목표로 하고 있다.

셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 미국, 루마니아, 스페인 등 5개 국가에 임상시험 계획을 제출한 바 있다. 앞으로 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 연말까지 중간 결과를 확보할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "앞으로 글로벌 임상 2상 결과와 코로나 상황에 따라 식약처와 협의하에 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토 중"이라고 밝혔다.