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(서울=뉴스1) 음상준 기자,이영성 기자,김태환 기자,이형진 기자 = 식품의약품안전처는 13일 강병원 더불어민주당 의원이 대표 발의한 일명 '메디톡스 재발방지법(약사법 개정안)'에 대해 찬성 입장을 밝혔다. 또 서류 조작 등으로 경제적 이득을 취한 업체에게 과징금 부과 기준을 높이는 것도 동의했다.
약사법 개정안은 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하 승인을 받았다가 허가가 취소된 경우, 품목허가 제한 기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용을 담았다.
다만 메디톡스는 보툴리눔톡신제제 '메디톡신' 품목허가 취소를 두고 식품의약품안전처와 법정 다툼을 벌이고 있어 향후 본안 소송 결과에 따라 해당 법안의 추진 동력이 결정될 것으로 예상된다.
강병원 의원은 이날 국회 복지위의 식약처 국정감사 질의에서 "메디톡스라는 회사가 무허가 원액을 사용하고 고의로 서류를 조작해 국가 허가 과정을 농락한 게 있다"며 "의약품 안전 질서를 근본적으로 훼손하고 신뢰도를 저하시켰다"고 주장했다.
이에 이의경 식약처장은 "메디톡스는 원액을 바꿔치기하고 서류를 고의로 조작한 사건"이라며 "현재 업체들에게 윤리경영을 강조하고 있으며, 무관용 원칙으로 해당 제품 품목허가를 취소했다"고 답했다.
강병원 의원은 "해당 업체는 판매 중단 외에도 품목허가 취소에 대한 본안 소송도 진행하고 있다"며 "의약품은 생명과 직결된 문제로 안전성도 중요하지만 의약품을 허가받는 과정에서 절차에 맞게끔 모든 과정이 정당하기를 바라고 있다"고 말했다.
그는 이어 "2008년 모 제약사가 생물학적 동등성 시험을 조작한 사례가 있었고 품목허가가 취소되자 반발해 소송에 나섰다"며 "대법원 판례를 보니 결과적으로 문제가 없다고 용인한다면 검증 없는 의약품 유통을 방치하는 꼴이 된다면서 식약처 손을 들어줬다"고 설명했다.
강병원 의원은 "메디톡스 사례도 이와 비슷하다고 본다"며 "최근에도 (품목허가 취소된) 메디톡스 제품이 인터넷에서 구매할 수 있다고 하는데, 식약처가 (소송에) 철저히 대비해 본때를 보여줘야 하는 게 아닌가 생각한다"고 말했다.
그는 또 "과징금이 1억7400만원대인 반면 메디톡스기 식약처를 속인 뒤 생산실적이 2012년~2015년 1450억원에 달한다"며 "이중 상당수를 판매하고 경제적 이득을 취했을 것"이라고 분석했다.
강병원 의원은 "20대 국회에서 폭스바겐 재발방지법을 통과시켰고, 메디톡스 재발방지법도 필요하다고 본다"며 "과징금 부과 기준을 대폭 높이고 경제적 이익을 환수해야 한다"고 주장했다.
이의경 식약처장은 "과징금 부과 기준을 개선해야 한다는 필요성을 느낀다"며 "법안 제안에 적극적으로 공감하며, 상세히 논의해 대안과 조치가 잘 추진되도록 노력하겠다"고 답변했다.
한편 식약처는 지난 6월 18일 '메디톡신' 3개 품목(메디톡신주 50·100·150단위)에 대해 품목허가 취소를 결정했다. 취소를 시행하는 날짜는 6월 25일이다. 당시 회사 매출의 40% 이상을 차지하는 주력 품목들이다.
이에 메디톡스는 같은 날 공시를 통해 "식약처 공문을 수령했으며, 품목허가 취소 등 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등으로 대응할 예정"이라고 밝혔다.
대전지방법원은 지난 7월 9일 메디톡스가 대전식품의약품안전청장을 상대로 '메디톡신' 3개 품목에 대한 품목허가 취소처분 집행정지를 신청한 것을 기각했다.
이후에도 법정 다툼은 이어졌고 대법원은 10월 초 식약처가 항고한 메디톡신의 의약품 제조중지 및 판매중지 명령 취소청구 소송에 대한 집행정지 건에 대해 심리불속행 기각했다. 향후 본안 소송에 따라 최종 결과가 나올 전망이다.
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