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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 인플루엔자(독감) 백신을 접종하고 이상반응(부작용)에 따른 사망신고가 잇따르면서 백신 원료에 대한 안전성 문제가 도마 위에 올랐다.
의약품 품목허가를 담당하는 식품의약품안전처(식약처)는 해당 원인을 분석하고 있으나 백신은 생산에서 출하까지 2중·3중으로 엄격하게 관리되고 있다는 입장이다.
지난 22일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 강기윤 국민의힘 의원이 서상희 충남대학교 수의학과 교수로부터 받은 독감백신 사고 관련 문의 내용을 공개했다.
서 교수는 바이러스를 배양하는 원료인 유정란에 문제가 있을 것으로 추측했다. 서 교수에 따르면 유정란 유래 배양액에 톡신(독성물질)이 과다하게 있을 경우 과잉 면역반응으로 쇼크가 올 수 있어 사망에 이를 수 있다.
백신을 접종하면 몸안의 항체가 말초신경을 파괴하는 '길랭바레 증후군'이나 백신 내 단백질로 인한 알레르기 과민반응인 '아나필락시스' 같은 중증 이상반응(부작용)이 발생할 수 있다.
백신 생산과정에서 유정란의 배양액에 독성물질이나 균이 기준치 이상일 경우 접종받은 사람의 면역계를 자극해 과다한 면역반응을 일으킬 수 있다는 것이다.
강기윤 의원은 또한 "유정란 유래 배양액뿐 아니라 세포 배양 방식 백신의 배지에서도 균 등이 자랄 수 있다"고 주장했다. 최근 독감백신 접종 후 사망신고가 접수된 사람들 중에는 유정란 유래 백신과 세포배양 백신 접종자가 모두 포함됐다.
따라서 식약처가 백신 출하 때 일부 물량만 검사하고 백신 생산이나 유통 과정에선 따로 백신을 점검하지 않았다는 지적이다.
이에 식약처는 유정란 상태부터 백신 생산의 전 과정을 철저하게 관리하고 있다는 입장이다.
이의경 처장은 "백신 제조 생산부터 품질관리 모든 공정을 철저히 하고 있다"며 "유정란 생산시설도 정기적으로 점검하며 이후 과정에서도 무균상태를 유지하도록 하고 있다"고 답했다.
또한 "백신은 다른 의약품과 달리 식약처의 국가출하승인절차를 거치는데 무작위로 엔도톡신(내독소) 및 무균검사를 시행해 이중삼중으로 철저하게 관리된다"고 덧붙였다.
엔도톡신은 세포벽 등에서 떨어져 나온 균의 사체라고 보면 된다. 살아있는 균이 아니기 때문에 무균시험에서 음성이 나와도 엔도톡신이 검출될 수 있다.
엔도톡신 시험법은 아메리카 투구게 또는 아시아 투구게의 혈구에서 추출한 라이세이트(an amoebocyte lysate) 시약을 써서 검출하며 따로 포집하진 않는다.
무균시험은 배양법으로 백신 제조시 증식할 수 있는 미생물의 유무를 확인하는 것으로 '대한민국약전' 및 '생물학적제제 기준 및 시험방법'에 고시된 대로 진행한다.
이의경 처장은 "국내 백신관리 기준은 글로벌스탠다드로 손색없고 국제적으로 인정받는다"고 말했다.
식약처는 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 2016년에는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입했으며 세계보건기구(WHO)와도 협약을 맺어 유엔에 국내산 백신을 납품할 경우 현장실사를 면제받고 있다.
또한 WHO로부터 백신 관련 '국제교육훈련센터(GLO/VQ)'로 지정돼 지난 2019년에는 아시아 국가들의 백신품질관리 공무원을 대상으로 국내 백신 국가출하승인 기술력을 전수하기도 했다.
GLO/VQ에는 국가출하승인 제도를 비롯해 제조 및 품질관리, 백신역가시험 등 백신의 안전성·유효성 확보에 필요한 12개 분야가 있다.
그밖에 식약처는 현재 원인과 안전성을 확인하기 위해 동물시험을 진행 중이다.
이의경 처장은 "백색 입자가 나온 독감백신에 대한 항원단백질 함량을 시험 중이며, 단백질의 내인성 물질 여부를 확인하는 안전성 실험을 진행하고 있다"고 말했다.
내인성은 외부에서 특정한 물질을 투여하지 않아도 몸 안에 생성되는 물질이다. 내인성 물질은 그 자체로 체내에서 면역 반응을 일으킨다.
이의경 처장은 "시험을 지속하면서 전문가와 판단해 그 결과를 공개하고 대책도 세우겠다"고 말했다.
한편 국내에서 생산되는 독감백신은 대부분 유정란을 활용해 바이러스를 배양하는 방식으로 생산된다.
유정란을 이용한 백신 생산은 1940년대부터 사용된 전통적인 방법으로 독성물질이 기준치 이하이며 무균 상태의 유정란을 약 10일 동안 부화시킨 후 배아나 요막액에 바이러스를 접종해 배양한다. 배양된 바이러스는 다시 회수해 분리 및 정제 과정을 거치면서 오브알부민 등 계란에서 유래한 단백질을 제거한다.
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