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화이자는 9일(현지시각) 코로나19 백신 임상3상시험에 참가한 94명을 분석한 결과 코로나19 예방에 90% 이상 효과를 발휘했다고 밝혔다.
이번 90%이상 코로나 예방 효과를 가졌다는 발표는 전세계의 기대를 모으고 있다. 해마다 접종하는 인플루엔자(독감) 백신의 경우 예방 효과가 60%대로 화이자의 코로나19 백신의 효과가 월등하기 때문이다. 다만 화이자는 현재 미국과 전세계 5개국에서 4만여명을 대상으로 임상 3상을 진행하는 만큼 향후 최종 수치는 달라질 수 있다는 평가다.
화이자는 2개월 동안 안전성 데이터 확보에 총력을 기울였다. 예방효과를 비롯해 장기 안전성을 확인하는 것이다. 결과는 11월 셋째주로 전망된다. 2개월 안정성 데이터에도 문제가 없을 경우 화이자는 이달 중 미국 FDA에 승인 신청을 한다는 입장이다. 알버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 "앞으로 몇 주 동안 수천명의 참가자들로부터 생성된 추가적인 효능 및 데이터를 공유하겠다"고 밝혔다.
코로나19 백신, FDA 승인과 배포는 '도전'다만 단순한 화이자의 발표로 어느정도 확대해석은 자제해야한다는 게 전문가들의 설명이다. 장기데이터가 아닌 초기 결과이기 때문이다.
주요 외신들도 아직 정확한 백신의 효과는 나오지 않았다고 우려했다. 블룸버그통신은 "(화이자 백신)연령대가 높은 그룹 등에서 어떻게 역할을 하는지 세부적으로 밝혀지지 않았다"고 지적했다.
AP통신은 화이자가 구체적인 데이터 제시 없이 예방률을 '90% 이상'이라고 언급한 점을 지적했다. 논문 등에 발표된 효과가 화이자의 입장을 담긴 보도자료라 확대해석은 금물이라는 평가다.
때문에 FDA가 안전성을 검토하는데 시간이 최소 몇 주는 더 걸릴 것으로 전망된다. FDA는 코로나19 백신 승인 전 적어도 절반 이상의 중간 값과 예방접종 후 2개월 이상 안전성 문제를 확인하는 게 목표다.
문제는 이뿐만이 아니다. 특히 화이자 백신이 FDA 승인을 받더라도 배포 시기, 방식 등 조율해야할 것이 아직 많이 남아 있다. 월스트리트저널(WSJ)은 "코로나19 백신이 배포 전까지 엄청난 물류상 도전에 직면해 있다"며 우려했다.
WSJ가 문제를 삼은 것은 ▲피접종자 추적 데이터베이스 구축 ▲젊은층의 집단접종 방안 마련 ▲대규모 접종센터 운영 등의 측면 등이다.
실제로 백신은 유통 과정에서 저온 보관이 필요해 포장과 유통 관리에 세심함이 필요하다. 따라서 각국 정부와 국제기구들은 백신 보급 계획을 서둘러 마련하고 있다.
데이비드 솔즈베리 전 세계보건기구(WHO) 전문가 전략자문그룹 의장은 "백신이 나온다고 해서 일상이 코로나19 이전처럼 돌아갈 수는 없을 것"이라고 지적했다.
때문에 FDA가 안전성을 검토하는데 시간이 최소 몇 주는 더 걸릴 것으로 전망된다. FDA는 코로나19 백신 승인 전 적어도 절반 이상의 중간 값과 예방접종 후 2개월 이상 안전성 문제를 확인하는 게 목표다.
WSJ가 문제를 삼은 것은 ▲피접종자 추적 데이터베이스 구축 ▲젊은층의 집단접종 방안 마련 ▲대규모 접종센터 운영 등의 측면 등이다.
실제로 백신은 유통 과정에서 저온 보관이 필요해 포장과 유통 관리에 세심함이 필요하다. 따라서 각국 정부와 국제기구들은 백신 보급 계획을 서둘러 마련하고 있다.
데이비드 솔즈베리 전 세계보건기구(WHO) 전문가 전략자문그룹 의장은 "백신이 나온다고 해서 일상이 코로나19 이전처럼 돌아갈 수는 없을 것"이라고 지적했다.
