HLB주가가 미국 식품의약국(FDA) 실사 여부에 따라 크게 오르내리고 있다. 사진은 지난 4월 서울 여의도 중소기업중앙회에서 진행된 HLB그룹 주주간담회에 참석한 진양곤 HLB그룹 의장. /사진=최진원 기자

HLB 주가가 간암 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 두고 출렁이고 있다. 최근 FDA가 파트너사 항서제약의 생산시설을 별도 현장실사하지 않고 심사를 마무리할 가능성이 제기되면서 주가 변동성이 커지고 있다.

17일 한국거래소에 따르면 HLB 주가는 이날 오전 10시10분 기준 전 거래일 대비 1.75% 내린 4만7500원에 거래 중이다. 최근 3개월 동안 6만8500원에서 4만1900원 사이를 오가며 큰 폭으로 오르내렸던 주가는 지난 11일 장중 4만1900원 선까지 밀리며 최근 3개월 최저가를 기록했다. 이후 지난 16일(종가기준) 4만8350원으로 거래를 마치며 반등에 성공했다.


HLB 주가는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 진출 동향에 따라 크게 움직이고 있다. 해당 병용요법은 HLB의 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 함께 쓰는 치료법으로 간암 1차 치료제 시장을 겨냥하고 있다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 항서제약은 지난 1월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 허가 재신청을 완료했다. FDA는 해당 재신청을 접수하고 허가 여부 결정 목표일을 내달 23일로 정했다.

관건은 항서제약의 제조품질관리(CMC) 보완 여부다. HLB는 2024년과 지난해 두 차례 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가를 추진했으나 보완요구서한(CRL)을 받았다. 허가 불발의 사유는 약효나 안전성보다 항서제약의 CMC 문제로 알려졌다. CMC는 의약품의 제조공정, 품질관리, 생산시설 관리 체계 등을 포괄하는 영역이다.


HLB 관계자는 "현장실사 없이 허가가 가능하다고 단정할 수는 없지만 현재 추가 자료 요청이 있는 상황은 아니다"며 "FDA 심사 종료 예정일을 한 달 앞둔 만큼 최종 결과를 지켜보고 있다"고 설명했다.

일부 투자자들은 현장실사 일정이 정해지지 않았다는 점을 CMC 리스크 완화 신호로 받아들이고 있다. 다만 FDA가 제출자료만으로 CMC 보완이 충분하다고 판단할지는 최종 결정 전까지 알 수 없다. 이미 같은 품목으로 두 차례 CRL을 받은 만큼 남은 심사 기간에도 CMC 관련 변수는 HLB 주가에 영향을 줄 가능성이 크다.

FDA 판단은 HLB의 미국 항암제 시장 진입 여부를 가르는 분기점이다. 허가에 성공하면 국산 항암 신약의 글로벌 상업화 기대가 커질 수 있지만 추가 CRL을 받을 경우 상업화 일정 지연과 주가 변동성 확대가 불가피하다.

허가를 얻을 경우 HLB는 항암 신약을 임상부터 미국 허가까지 자체적으로 진행한 의미 있는 선례를 만들게 된다. 진양곤 HLB그룹 회장은 지난 4월 주주간담회에서 "국내 바이오 기업 중 항암 신약을 독자 개발해 승인받은 첫 사례가 될 것"이라고 자신감을 보인 바 있다.