셀트리온 연구진이 코로나19 치료 항체 개발 연구를 하는 모습./사진=셀트리온
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'가 식품의약품안전처로부터 치료목적 승인을 획득했다. 이 치료제는 서울아산병원의 코로나19 환자에 투약될 예정이다.
권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장은 15일 정례브리핑에서 "의료현장에서 환자치료를 위한 (셀트리온) 항체치료제의 치료목적 사용이 지난 11일 식품의약품안전처로부터 승인됐다"며 "기관의 IRB(임상시험심사위원회)가 진행 중이며, 곧 투약이 될 것으로 파악하고 있다"고 말했다.

치료목적 승인은 임상결과와 무관하게 치료법이나 치료제가 없는 경우 병원이 요청하면 사용할 수 있게 해주는 제도다. 이 경우 아직 허가받지 않은 의약품이나 임상시험 중인 의약품을 사용할 수 있다.


앞서 서정진 셀트리온 회장은 항체치료제의 효과에 대해 "투약 후 4~5일이면 체내 코로나바이러스를 모두 사멸시킬 수 있다"고 설명했다.

이번 승인은 셀트리온이 추진 중인 긴급사용승인이나 조건부 사용승인과는 다르다.

CT-P59는 셀트리온이 지난 5월부터 코로나19 치료를 위해 연구·개발해온 항체치료제로 최근 경증환자를 대상으로 한 임상 2상에서 투약을 완료했다. 셀트리온은 현재 환자 모니터링과 함께 데이터를 분석하고 있다. 안전성과 효능에 문제없다고 판단되면 국내서 연내 조건부 승인을 신청할 계획이다.

그밖에 셀트리온은 코로나19 확진자와 접촉한 사람을 대상으로 한 예방약 임상 3상을 진행하고 있다. 셀트리온 관계자는 “CT-P59의 항체는 체내에 약 3개월 간 유지되며 예방 효과를 나타내는 것으로 보고 있다”며 “항체치료제는 코로나19 치료를 위해 개발된 약물인 만큼 효과가 클 것으로 기대된다”고 말했다.