GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 VIR-7831(GSK4182136) 관련, 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 1일 밝혔다. /사진=로이터


GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 VIR-7831(GSK4182136) 관련, 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 1일 밝혔다.

이 약물은 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체치료제다. 두 기업은 임상3상 중간분석 결과를 토대로 코로나19 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로나19 성인과 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자에 쓰일 것을 목표로 한다.



이들이 진행한 임상3상(COMET-ICE)은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831을 단독요법으로 평가한 것이다. 중간분석 결과, 임상시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다. 이 데이터는 생물학적제제 품목허가 신청(BLA)을 위해 FDA에 제출할 기초 자료로 활용된다.

이 약물은 중간 분석에서 입증한 효능을 기반으로, IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회)는 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다.

양사는 VIR-7831가 영국·남아프리카공화국·브라질 변이 바이러스 등에 효과가 있고, 내성이 생기지 않는다고 주장했다. 향후 유럽의약청(EMA) 및 기타 전 세계 규제 기관들과 논의를 이어갈 계획이다.