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동아에스티에 따르면 연간 매출 대비 10% 이상을 연구개발비와 230여명의 연구개발 석·박사 인력을 투입하고 있다. 동아에스티는 동아쏘시오홀딩스의 계열사 디엠바이오와 함께 바이오시밀러의 개발 및 생산을 통해 글로벌 시장 진출에도 힘쓰고 있다.
특히 동아에스티는 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중하고 있다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성질환 치료제다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억 700만달러의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.
동아에스티는 2019년 11월부터 유럽에서 DMB-3115의 임상1상을 진행했다. 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과 DMB-3115는 오리지널인 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐다. 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다.
올해 동아에스티는 글로벌 임상3상을 개시했다. 지난 1분기 미국에서 임상 3상을 개시했고 이어 유럽은 2분기에 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 개시했다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다.
임상이 성공적으로 완료되면 글로벌 시장을 조기 선점하기 위해 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획이다.
동아에스티는 지난 7월 다국적 제약사인 인도 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결하며 DMB-3115의 글로벌 시장에서 성공가능성을 확인했다. 계약에 따라 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡았다. 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 디엠바이오가 담당할 예정이다.
인타스로부터 반환의무가 없는 계약금 1000만달러 외에 단계별 마일스톤 9500만달러와 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받게 된다. 향후 동아에스티와 디엠바이오의 매출 및 이익 성장에 크게 기여할 것으로 기대된다.
인타스는 바이오시밀러 전문 계열사 영국의 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.)를 통해 미국 및 유럽 등에서 허가 및 판매를 담당한다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 지난해 전체 매출의 약 70%를 미국, 유럽 등의 글로벌 시장에서 기록했다. 특히 인도 제약사로는 최초로 미국과 유럽에 바이오시밀러를 출시했다.
어코드 헬스케어는 인타스의 바이오시밀러 판매 및 마케팅 전문 계열사다. 북미 인프라 강화 및 확장을 위해 올해 BMS, 암젠, 로슈, 산도즈 등 다국적 기업에서 30년 이상 경력을 갖춘 크리스 코키노(Chrys Kokino)를 US 스페셜티 부문 대표로 영입한 바 있다. DMB-3115의 북미 시장에서 매출 확대에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.
DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 파트너사인 일본 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.
동아에스티 관계자는 “글로벌 시장에서 오리지널 바이오의약품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 시장이 지속 성장하고 있다”며 “DMB-3115의 글로벌 임상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 글로벌 시장에 공급해 나가겠다”고 말했다.