WHO, 인도 생산 '노바백스 코로나 백신' 긴급사용승인

앞서 노바백스는 EMA에 최종 규제 검토를 위한 데이터를 냈다. EMA는 순차심사(롤링 리뷰)를 통해 노바백스 백신 관련 자료의 부분 검토를 마쳤다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 회사가 제출한 자료를 통해 실험실 연구 결과, 백신의 품질 및 생산 방식에 대한 일부 정보, 안전성, 면역원성 등을 평가한 상태다.

인도제약사·코백스 통해 11억회분 백신 공급

WHO는 코보백스의 승인으로 개발도상국들이 백신 접종 속도전에 돌입할 것으로 내다봤다. WHO의 긴급사용승인 목록에 올라가면 국제 백신 공동구매·배분 프로젝트(코백스)를 통해 국제 사회에 공급될 수 있다.

앞서 스탠리 에르크 노바백스 대표는 이미 "전 세계에 백신을 공급할 준비가 돼 있다"며 노바백스의 파트너인 SII와 함께 코백스에 11억회분의 백신을 공급하기로 계약한 바 있다.

노바백스 백신은 11월 초 인도네시아에서 세계 최초로 긴급사용승인을 받은 후 캐나다·뉴질랜드·호주 등 세계 각국에 사용허가를 위한 심사를 진행하고 있다. 캐나다에 가속심사절차 제출을 마쳤고, 다수 국가에서 허가 심사를 받고 있어 글로벌 승인 시점이 다가오고 있단 분석이다. 미국식품의약국(FDA)엔 연내 긴급사용승인을 위한 자료를 제출할 계획이다.

SK바이오사이언스, 국내 공급 계약분 4000만회 생산 가능

한국의 경우 노바백스 백신을 위탁생산하기로 한 SK바이오사이언스는 11월15일 식품의약품안전처에 노바백스 백신 품목허가를 신청한 바 있다. 식약처 허가를 받으면 노바백스로부터 국내 공급 계약분 4000만회분 백신을 생산할 수 있다.

식약처는 “(국내 긴급사용) 허가를 신청하면 영국, 유럽 등 해외 국가 허가 상황 등을 고려해 허가 심사 절차를 진행할 예정”이라고 밝혔다.

노바백스는 자사 백신에 대한 효과·안전성 등을 대규모 임상3상을 진행해 입증한 바 있다.

앞서 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 진행한 NVX-CoV2373의 임상3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표했다. 영국에선 18~84세 성인 1만 5000명을 대상으로 임상3상 시험을 진행한 결과에서도 전체 89.7%의 예방률을 보였다.

또 변이가 발생하지 않은 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 확인했다. 안전성에 있어선 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다.