식품의약품안전처가 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신을 품목 허가했다. 지난해 12월21일 오전 경기도의 한 학교에서 백신 접종을 희망한 학생들을 대상으로 접종이 실시되고 있다./사진=뉴시스
5~11세도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 가능하게 됐다. 식품의약품안전처(식약처)가 화이자의 어린이용 백신을 허가하면서다.
식약처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(5~11세용)를 품목 허가한다고 23일 밝혔다.

지난해 12월1일 한국화이자제약은 식약처에 코미나티주0.1㎎/㎖의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고 지난 4일 품목허가를 신청했다. 미국 등 4개 국가에서  5∼11세 어린이 3000여명을 대상으로 한 임상시험 결과와 품질 자료 등을 제출했다.

코미나티주0.1㎎/㎖는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’(12세 이상, 희석해 30㎍ 투여), ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(12세 이상, 희석하지 않고 30㎍ 투여)와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에 차이가 있다.

5~11세 어린이에게 3주 간격으로 2회 접종이 기본 접종이다. 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다. 1회 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은 기존 코미나티주(30㎍), 코미나티주0.1㎎/㎖(30㎍)의 3분의 1이다.

식약처는 미국 등 4개 국가에서 5~11세 어린이 3109명을 대상으로 한 화이자의 코로나19 백신 코미나티주0.1㎎/㎖(5~11세용) 임상3상 시험 결과를 분석했다.
지난해 12월20일 오후 울산 북구 고헌초등학교에서 6학년 학생이 화이자 코로나19 백신 접종을 하고 있다./사진=뉴시스
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"안전성 16~25세 임상시험과 유사… 예방효과 90% 이상"

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식약처 분석 결과 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명) 임상시험 결과와 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례인 국소반응은 주사부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었다. 전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

망이나 심근염 및 심장막염, 아나필락시스(전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖부종, 실신 등) 등은 나타나지 않았으며 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다.

백신 효과의 경우 5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교해 평가했다. 5∼11세에서 백신(1305명)과 대조약물(생리식염수, 663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했다.

그 결과 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교하자 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증됐다. 특히 코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다. 

5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.

식약처는 "최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"며 "허가 후에도 관련 부처와 접종 후 이상사례를 철저히 관찰, 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중 관리하겠다"고 말했다.

“코로나19 예방수칙, ‘의무’이자 ‘배려’입니다”
#올바른 마스크 착용 #건강한 거리두기