식약처가 의약품 제조사(제약사)·수입사 등이 부작용 분석·평가 자료를 제출해야 하는 전문의약품의 범위를 확대했다./사진=식품의약품안전처

의약품 제조사(제약사)·수입사 등이 부작용 분석·평가 자료를 제출해야 하는 전문의약품의 범위가 확대된다. 기존에는 보고 자료가 없는 전문의약품만 제출하면 됐지만 내년부터는 모든 전문의약품에 대해 관련 부작용 분석·평가 자료를 내야 한다.

식품의약품안전처(식약품)는 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 품목별로 부여해 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위한 '의약품 품목갱신 제도' 제2주기 운영 방안을 8일 공개했다.


2018년부터 본격적으로 시행된 의약품 품목갱신 제도(원료·수출용의약품 제외)는 5년 주기로 ▲안전관리자료 ▲외국사용 현황 ▲품질관리자료 ▲제조·수입실적 등을 다시 검토하는 제도다.

식약처는 이번 운영 방안 마련을 계기로 제출자료 요건을 정비하고 심사 실효성을 강화하는 데 집중할 예정이다. 기존에는 전문의약품의 부작용 분석·자료를 한국의약품안전관리원에 보고한 자료가 없는 경우에만 받았지만 앞으로는 모든 전문의약품에 대해 제출받아 심사하기로 했다.

유효성 인정 범위 및 검토절차 개선의 경우 기존에는 유효성 입증자료로 주요 국가 허가사항 또는 허가 규정에 적합한 임상시험자료만 인정했으나 제2주기부터는 인정 범위를 임상 연구문헌까지 확대한다.


희귀의약품·필수의약품 등에 대해서는 유효성을 입증하기 위해 제출할 수 있는 자료의 범위를 범주3의 임상 연구문헌 또는 의학회 추천 교과서·임상진료지침까지 인정한다.

제품·품질평가 자료는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준이 적용된 항목에 관해 받고, 표시기재 자료는 식약처 허가사항과 일치하는지 확인하기로 했다.

제조·수입실적은 그동안 품목별 실적 유무만을 확인했지만 앞으로 규정을 개정해 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조·수입 제품을 세부적으로 확인해 국내 유통 품목을 보다 효율적으로 관리할 계획이다.

식약처 관계자는 "2023년 1월1일부터 심사원들이 각 지방청으로 배치돼 지방청 관할 허가·신고 품목에 대해 갱신 심사해 기관별 역량과 환경을 지속적으로 확보·개선할 계획"이라며 "의약품 품목갱신 제도 제2주기 시행으로 유통·판매 중인 의약품에 대한 최신의 안전성과 효과성을 주기적 확보하고 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 지속적으로 개선하겠다"고 말했다.