삼일제약, 삼성바이오에피스 아멜리부 독점 판매

삼일제약이 삼성바이오에피스의 안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러 아멜리부를 국내 시장에서 독점 판매한다.

삼성바이오에피스는 삼일제약과 지난 21일 아멜리부(성분명 라니비주맙)의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다.


아멜리부는 연간 4조4000억원의 매출을 내는 황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스가 개발했다. 아멜리부는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료에 쓰인다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서 아멜리부(미국·유럽 판매명 바이우비즈) 허가를 이끌어냈고 현재 미국에서 판매를 하고 있다. 한국에선 지난 5월 허가받았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 받을 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.


허승범 삼일제약 회장은 "당사는 자체개발 및 글로벌 파트너사(엘러간, 떼아)와의 협력을 통해 백내장, 녹내장, 건성안, 알러지 등 다양한 영역에서의 안질환 치료제를 제공해 왔다"며 "망막질환 시장에 새로운 치료 옵션을 제공해 국내 환자들에게 더 많은 선택권을 제공하겠다"고 다짐했다.

삼성바이오에피스는 지난 11일 2022 한국망막학회(KRS) 하계학술대회에서 아멜리부의 임상 3상 결과를 국내 의료진에게 아멜리부의 효능, 효과에 대해 소개했다.

당시 발표된 임상 결과는 삼성바이오에피스가 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 아멜리부와 루센티스의 비교 연구다. 아벨리부의 임상결과는 '미국 안과학회'(AAO 2020)를 통해 발표된 바 있으나 국내에서 발표된 것은 처음이었다.

삼성바이오에피스에 따르면 아멜리부 임상에 참여한 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 환자 634명의 1차 유효성 평가 지표와 2차 유효성 평가 지표 모두 오리지널과 동등한 것으로 나타났다.

1차 유효성 평가 지표인 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST)의 변화 결과 아멜리부는 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. 2차 유효성 평가 지표에서 의약품 처방 후 52주까지의 BCVA과 CST의 변화량에서 두 군 간의 차이가 없었다.