압타바이오가 '아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115)'의 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상에서 통계적 유효성을 입증했다고 밝히면서 상한가를 달성했다.

29일 오후 2시11분 현재 압타바이오는 전거래일대비 가격제한폭(29.97%)까지 상승한 2만2000원에 거래되고 있다.


이날 압타바이오에 따르면 아이수지낙시브 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서 진행됐으며, 제2형 당뇨병성 신증 환자 중 약물 투약군 68명과 위약군 72명 총 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400㎎ 또는 위약을 1일 1회 경구 투여하여 유효성 및 안전성을 12주 동안 평가했다.

임상 2상 결과, 신장 질환을 평가하는 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)이 위약군에서는 약 3% 미만 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치 대비 약 20% 이상 UACR을 감소(P<0.05)시킨 것으로 확인됐다. 또 신손상의 중요한 지표인 사구체여과율(eGFR)이 낮은 중등도 이상의 신증 환자(eGFR<45)에서는 위약군 대비 50% 이상 통계적으로 유의하게 UACR을 감소(P<0.05)시켰고, eGFR(사구체여과율)은 약 20% 이상 증가한 것으로 나타났다.

특히 APX-115 약물 순응군(44명)에서는 위약군 대비 UACR 30% 이상 통계적으로 유의하게 감소(P<0.05)하는 결과가 도출됐다. 현재까지 중등도 이상의 신증환자에서 효과가 있는 치료제는 없으며 효과가 확인된 치료제로는 APX-115가 유일하다는 게 회사 측의 설명이다. 안전성에서도 위약군과 이상반응 발현율 차이가 없었고 발생률도 5% 미만으로 모두 투약기간 중 회복됐으며 이상증상 및 증후는 보고되지 않았다. 이번 임상 2상의 자세한 연구 결과는 11월 초 미국신장학회에서 발표될 예정이다.


압타바이오 관계자는 "현재 당뇨병성 신증 치료제 시장이 10조 규모로, 이는 경증에만 국한된 것이고 중증은 아직 치료제가 없어 시장성이 매우 높다"며 "현재 글로벌 빅10 제약사 모두와 기술수출 협의 중이라 좋은 결과가 예상된다"고 전했다.