식품의약품안전처가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이(BA.1) 겨냥 개량백신 심사에 나선다./사진=로이터

식품의약품안전처(식약처)가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이(BA.1) 개량백신 허가심사에 착수했다.

30일 식약처에 따르면 한국화이자제약은 지난 29일 코로나19 백신 '코미나티2주0.1mg/ml'의 수입 품목허가를 신청했다. 이번에 화이자가 허가 신청한 코미나티2주0.1mg/ml는 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방을 효능·효과로 하는 품목이다.


기초 접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐으며 초기 코로나19 바이러스와 BA.1 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 2가 백신이다. 식약처는 한국화이자제약이 지난 5일 코미나티2주0.1mg/ml의 임상 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토를 진행해 왔다.

화이자뿐만 아니라 모더나의 개량백신에 대한 허가도 검토 중이다. 모더나는 지난 7월29일 BA.1용 2가 백신 '모더나스파이크박스2주'의 수입허가를 신청한 바 있다.

식약처 관계자는 "이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP(제조품질관리기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 예정"이라고 말했다.


"코로나19 예방수칙, '의무'이자 '배려'입니다"
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