현대바이오가 아이큐비아와 자문계약을 맺고 항바이러스제 'CP-COV03'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차에 나선다. 현대바이오 서울사무소 전경./사진=현대바이오

현대바이오가 세계 최대 규모의 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)를 앞세워 미국 진출에 나선다.

현대바이오는 개발 중인 항바이러스제 'CP-COV03'의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인·패스트트랙(신속심사제도) 신청을 위해 글로벌 CRO인 아이큐비아와 자문계약을 체결했다고 2일 밝혔다.


아이큐비아는 100여국에 직원 8만2000명을 둔 세계 최대 규모의 글로벌 CRO로 전 세계 임상수탁 시장의 16.7%를 차지하고 있다. 비임상부터 임상 1~3상, 허가 신청, 신약 출시 및 마케팅 등 통합서비스를 제공한다.

현대바이오는 FDA를 상대로 미국 현지에서 CP-COV03의 긴급사용승인 신청과 후속 임상 관련 업무를 진행할 전담 법인인 현대바이오사이언스USA를 추석 이후에 설립할 계획이다.

현대바이오 관계자는 "FDA에 긴급사용승인이나 패스트트랙을 신청하는 데는 경력이 풍부한 글로벌 CRO의 도움이 필수적이다"라면서 "미국 현지 전담법인에서 실무를 이끌 전문가 인선 작업 등도 최대한 빨리 매듭지을 방침"이라고 말했다.