화이자·모더나가 유럽연합(EU)내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 정식 판매 승인을 추진한다./사진=로이터

유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자와 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 정식 판매 승인을 권고했다.

19일 EMA에 따르면 CHMP는 지난 16일 화이자·모더나의 코로나19 백신을 조건부 판매 승인에서 정식 판매 승인으로 전환할 것을 유럽연합 집행위원회(EC)에 권고했다.


화이자·모더나의 코로나19 백신은 지난해 1월 유럽에서 조건부 판매 승인을 받았다. EMA는 당시 코로나19 팬데믹(세계적 감염병 대유행)에 따른 미충족 의료 수요에 대응하기 위해 조건부 판매를 허가했다.

유럽연합(EU)의 조건부 판매 승인은 코로나19와 같이 공중보건을 위협하는 비상 상황에 신속히 대응하기 위한 절차로 EU 회원국에서 1년간 의약품을 판매할 수 있다. 다만 의약품 판매를 위해서는 승인을 매년 갱신해야 하고 비상보건상황이 종료되면 판매가 불가하다. 즉 코로나19 팬데믹 종식이 선언되면 정식 판매 승인을 받지 않은 백신은 접종할 수 없게 되는 셈이다.

화이자와 모더나는 정식 판매 승인을 위해 조건부 판매 승인 이후 임상시험 결과·제조 규모 확대에 따른 품질 자료 등을 제출해왔다. CHMP는 두 백신의 효능·안전성 결과 등을 근거로 두 번째 조건부 판매 승인 갱신을 검토했고 정식 판매 승인으로 전환할 것을 EC에 권고했다.


EC는 CHMP의 권고 내용을 검토해 최종 결정을 내릴 예정이다. CHMP의 이번 권고사항은 기본 접종과 추가 접종 등 지금까지 승인된 모든 적응증·제형에 적용된다. 향후 승인되는 변이 대응용 백신도 정식 판매 승인으로 분류된다.

CHMP는 이와 함께 5~11세를 대상으로 한 추가접종에 화이자 백신을 쓸 수 있도록 권고했다. 유럽은 현재 12세 이상만 화이자 백신으로 추가접종이 가능하다. 5~11세에 대한 기본 접종은 지난해 11월 조건부 승인됐다.

"코로나19 예방수칙, '의무'이자 '배려'입니다"
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