신풍제약, 피라맥스 코로나 치료제 임상 3상 계획 변경

신풍제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 피라맥스의 임상 3상 시험 계획의 변경을 추진한다.

신풍제약은 식품의약품안전처(식약처)에 피라맥스의 임상 3상 시험계획의 변경을 신청했다고 10일 밝혔다.


기존 임상 시험계획의 1차 유효성 평가변수는 감염으로 인해 입원을 해야 하거나 사망한 시험대상자의 비율을 확인하는 것이었는데 코로나19 감염 이후 발생하는 모든 증상이 사라질 때까지의 시간이 추가됐다.

이번 임상 시험 계획 변경은 독립적 자료 모니터링 위원회의 권고사항을 반영한 것이다. 최근 오미크론의 유행, 백신 접종률이 높아지며 중증(입원·산소치료·사망) 환자 발생이 감소하고 있어서다.

신풍제약은 임상 3상 시험 대상자 수도 1420명에서 1676명으로 늘리기로 했다.


다만 신풍제약은 이 같은 임상 3상 시험계획 변경에도 피라맥스정의 임상 개발 일정에는 큰 영향이 없을 것으로 보고 있다.

신풍제약 관계자는 "이번 임상 시험계획 변경 사항이 국내 대상자 등록과 중간 분석 일정에 미치는 영향은 크지 않을 것"이라며 "글로벌 임상 진행과 최종 결과 분석 일정은 시험계획 승인 이후 조정할 것"이라고 말했다.

신풍제약은 말라리아 치료제 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 2021년 8월27일 식약처로부터 피라맥스의 임상 3상 시험계획을 승인받은 이후 임상 개발을 진행하고 있으며 영국, 폴란드, 콜롬비아, 아르헨티나, 칠레서도 임상 시험을 하고 있다.