동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 개발을 위한 상업화 임상을 순조롭게 마무리했다./사진=동아에스티

동아에스티가 전 세계 시장 규모만 11조6400억원에 이르는 스텔라라 바이오시밀러 시장 진출에 청신호를 켰다. 동아에스티는 2023년 상반기 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115)의 미국과 유럽 시장에 진출을 목표로 했다.

동아에스티는 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 9개국 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행한 DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 마무리했다고 17일 밝혔다.


임상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 유효성 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위 배정과 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험이다. DMB-3115 임상에 사용한 시료는 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 에스티젠바이오가 생산했다.

동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터 도출 시 2023년 상반기 미국과 유럽에서 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 상업화는 동아에스티가 기술수출한 글로벌 제약사 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 담당한다.

앞서 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약에 따라 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.


DMB-3115는 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 2013년부터 공동 개발해 왔다. 이후 동아쏘시오홀딩스는 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화에 대한 권리를 이전했고 DMB-3115의 개발 주체가 동아에스티와 메이지세이카파마로 변경됐다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2021년 경영 실적 보고 기준 91억 3,400만 달러(약 11조6400억원)의 매출을 기록한 제품이다.

김민영 동아에스티 사장은 "DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출해 내년 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것이 목표다"고 말했다.