에이치엘비(HLB)가 빠른 시일 안에 항암제 리보세라닙에 관해 미국에 선낭암과 간암 치료제로 품목허가를 신청할 예정이다. /사진=HLB

에이치엘비(HLB)가 조만간 다양한 분야의 항암 치료제로 개발하고 있는 리보세라닙을 미국에 품목허가를 신청할 것으로 예상된다. 3년 전 위암 3·4차 치료제로 임상 3상 시험을 마치고도 아직 미국에 품목허가를 신청하지 못했지만 1차 간암 치료제로 품목허가를 신청할 가능성이 높아졌다.

HLB는 지난 10월11일 간암 표적항암제 후보물질 리보세라닙의 신약허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 신약허가 신청 사전미팅(Pre-NDA) 회의록을 FDA로부터 접수했다고 17일 밝혔다. 신약허가 신청 사전미팅은 품목허가 신청서(NDA)를 제출하기에 앞서 FDA와 신약허가 신청자료와 내용 등을 논의하는 자리다.


FDA는 회의록에서 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 병용 임상했을 때 도출된 환자의 전체생존기간(OS)과 안정성을 근거로 NDA 절차 진행에 문제가 없다고 밝혔다. 그러면서 신약허가 신청 자료가 제출되는 대로 심사를 진행하겠다고 덧붙였다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스, 중국 파트너사 항서제약과 협의해 NDA 제출 자료 준비에 속도를 낼 방침이다.

HLB는 지난 9월 유럽 종양학회(ESMO)에서 리보세라닙을 1차 간암 치료제로 개발하기 위해 진행한 글로벌 임상 3상 시험 결과를 소개했다. 치료 시작부터 사망에 이르기까지의 시간을 의미하는 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 22.1개월로 간암 치료제 가운데 가장 길었다. 대조군인 넥사바(성분 소라페닙) 15.2개월보다 약 6.9개월 길었다. 특히 HBV(B형간염 바이러스)뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 HCV(C형간염 바이러스)감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효과가 나타났다.


HLB는 간염 치료제뿐만 아니라 선낭암 치료제로도 NDA를 제출할 예정이다. 지난 5월 글로벌 임상 2상 시험을 마쳤는데 FDA에 긴급사용 승인을 신청하거나 조건부사용 승인을 신청할 것으로 알려졌다.

선낭암 치료제로 NDA 제출을 고려하는 것은 단독요법으로 개발하고 있는 데다가 시장에 경쟁약물이 없기 때문에 치료제 가격을 책정하는 데 한층 유리하다는 전략적 판단에서다.

다만 선낭암 치료제로 NDA를 제출하게 되면 위암 치료제로 NDA를 신청하는 것은 미뤄질 수 있다는 것이 HLB의 설명이다. HLB는 리보세라닙 단독요법으로 선낭암과 위암 치료제로 개발해 왔는데 FDA에 NDA를 제출할 때 한 가지 적응증에 관해서만 신청할 수 있다고 설명했다.

HLB 관계자는 "조만간 리보세라닙에 관해 선낭암이나 간암 치료제로 FDA에 NDA를 제출할 것이다"고 말했다.

리보세라닙은 2014년부터 중국 항서제약을 통해 말기 위암 치료제로 판매되고 있다. HLB는 미국에도 리보세라닙을 출시하기 위해 글로벌 임상 3상 시험을 진행했고 2019년 6월 임상시험을 마쳤다.

하지만 FDA로부터 약동학시험, 외부 임상데이터 확보, 품질관리(CMC) 실사 등에 관해 추가보완을 요구받으며 NDA 절차가 지연됐다.

HLB 관계자는 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 실사단이 방문하지 못했을 뿐 모든 사항을 보완해 놓은 상태다"고 말했다.