메디포스트 "첨단바이오의약품 제조업 허가 획득, CDMO 본격화"

메디포스트가 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격 추진한다.

메디포스트는 구로 GMP 공장 내 제3 생산시설이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 제3 생산시설은 CDMO 전용 시설이다.


2020년부터 시행된 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따르면 세포치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아야 한다.

메디포스트는 모든 제조소에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았고 인체세포 등 관리업 허가를 포함한 국내 GMP 규제 사항을 모두 충족했다. 첨단바이오의약품 관련 △제품 개발과 품질분석, 인허가 △각종 세포와 원료 생산 △생산된 제품(세포)의 보관·유통 등 임상 시험부터 상업화까지 신약 개발 전과정에 대해 원스톱 토탈서비스를 제공할 계획이다.

메디포스트 관계자는 "첨단바이오의약품 제조업 허가 획득으로 품질과 안전성이 입증된 줄기세포 등 첨단바이오의약품 원료 세포와 완제의약품을 고객사에게 공급할 수 있다"며 "새로 증설한 최고 수준의 생산시설과 20년간 축적한 개발 등의 시스템을 앞세워 세포유전자치료제 CDMO 사업에서 우위를 점할 것으로 기대한다"고 말했다.