코오롱티슈진 "골관절염 치료제, 미국 임상 통계적 유의성 미충족"

코오롱티슈진의 골관절염 세포·유전자 치료제 TG-C(옛 인보사)가 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 충족하지 못했다.

코오롱티슈진은 20일 공시를 통해 TG-C의 미국 임상 3상 시험에 대한 톱라인(주요 지표)을 발표했다. 투약 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 WOMAC(골관절염 평가척도) 및 VAS(시각통증척도)에서 통증완화와 관절기능개선은 확인했으나 통계적 유의성은 충족하지 못한 게 핵심이다.


이번에 확인된 통증완화와 기능개선 관련 데이터를 살펴보면 TG-G 투여군에서 12개월차 VAS 통증은 마이너스(-)38.6, WOMAC은 -26.34로 집계됐다. 위약군에서는 12개월차 VAS 통증은 –39.1, WOMAC은 -27.57로 나타났다. 투여군과 위약군간 차이가 사전에 정의된 유의성 기준에 도달하지 못한 것이다.

코오롱티슈진은 이번 결과에 영향을 미친 주요 요인 가운데 하나로 예상을 웃도는 위약 반응에 주목하고 있다. 현재 위약 반응의 규모와 배경에 대해 하위 그룹 분석을 포함한 다각적 관점에서 정밀 분석을 진행 중이다.

코오롱티슈진은 이번 시험 결과에 대한 정밀 분석을 바탕으로 향후 개발 방향을 구체화해 나갈 계획이다. 이를 위해 정형외과 분야의 글로벌 헬스케어 기업 스미스앤네퓨에서 14년간 최고의학책임자(CMO)를 역임한 정형외과 전문의 앤디 웨이먼을 최고의학책임자(CMO)로 영입하기로 결정했다.


TG-C가 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 만큼 코오롱티슈진의 주가 하락이 우려된다. 코오롱티슈진 주가(이하 종가 기준)는 올해 초(1월2일) 7만1500원에서 지난 5월12일 13만8800으로 94.1% 올랐다가 등락을 반복하며 하락했다. 이날 주가는 6만1200원이다. 고점 대비 55.9% 내렸다.

노문종 코오롱티슈진 대표는 "이번에 발표한 첫 번째 시험에서는 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미친 것으로 보고 있다"며 "추가 분석에서 확인된 기관별 반응 차이 가능성 등 여러 변수에 대해 현재 다각도의 정밀 분석을 진행 중"이라고 말했다.