산업2부
산업2부에서 제약바이오, 중기를 담당하는 최진원 기자입니다.
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HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 다시 신청했다. 그동안 허가 문턱을 넘지 못한 원인으로 지목된 제조·품질관리(CMC) 문제를 보완한 만큼 이번 심사 결과에 관심이 쏠린다.12일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 항서제약은 지난 9일(현지시각) FDA에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 신약 허가 신청서를 제출했다.지난 7월 FDA의 보완요구서(CRL)를 받은 이후 약 3개월 만이다. 당시 FDA는 리보세라닙 제조시설의 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 관련 문제를 지적하며 승인을 보류했다. HLB는 이후 항서제약과 관련 문제를 보완하고 FDA와 협의를 거쳐 재신청을 준비해 왔다.이번 신청은 네 번째 FDA 허가 도전이다. HLB는 2023년 첫 허가 신청 이후 2024년 5월과 2025년 3월, 올해 7월까지 세 차례 CRL을 받았다. 주요 쟁점은 파트너사 항서제약의 CMC 문제으나 최근에는 관련 제조시설에 대한 FDA 실사 절차를
셀트리온이 올 3분기 영업이익 5000억원을 처음 돌파하며 역대 최대 분기 실적을 경신했다. 서정진 셀트리온그룹 회장이 연초 제시한 목표를 3개 분기 연속 달성하면서 제품 다변화를 통한 수익성 개선 전략이 성과를 내고 있다.12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 올해 3분기 연결 기준 잠정 매출 1조5000억원, 영업이익 5100억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 45.8%, 69.2% 증가한 수치로 매출과 영업이익 모두 분기 기준 최대치다. 영업이익률은 34%로 전년 동기보다 4.7%포인트 상승했다.이번 실적으로 서 회장이 제시한 분기별 성장 계획이 현실화했다. 서 회장은 지난 3월 정기주주총회에서 1분기 3000억원대, 2분기 4000억원대, 3분기 5000억원대, 4분기 6000억원 이상의 영업이익을 달성하겠다는 목표를 밝혔다. 실제 영업이익은 1분기 3219억원, 2분기 4518억원에 이어 3분기 5100억원을 기록했다.수익성 개선에는 고수익 신규 제품
피부 관리 수요가 다양해지면서 현재 피부 상태와 회복 과정을 함께 살펴보는 한의학적 피부 진료에 대한 관심이 커지고 있다. 피부 표면에 나타난 변화뿐 아니라 생활습관과 피부 상태 등을 종합적으로 고려하는 접근이다.8일 업계에 따르면 한의학에서는 오랫동안 생약과 천연물 등을 활용해 피부와 관련된 다양한 고민을 다뤄왔다. 최근에는 이러한 전통적 접근을 현대적인 피부 관리 개념과 접목하려는 시도가 이어지고 있다.한의학적 피부 진료는 같은 피부 고민이라도 개인별 상태와 환경에 따라 관리 방향을 달리 설정하는 데 중점을 둔다. 피부 상태와 생활습관, 회복 경과 등에 따라 필요한 관리 방법이 달라질 수 있다는 설명이다.전문가들은 원인과 상태가 서로 다를 수 있는 만큼 일률적인 관리보다는 자신의 피부 상태를 먼저 확인하는 과정이 중요하다고 조언한다. 모공, 색소, 피부 탄력 등 다양한 고민 역시 개인별 원인과 특성에 따라 접근 방식이 달라질 수 있다는 것이다.최근에는 피부 상태 분석을 바
"신약개발은 실패를 견디면서 끝까지 나아가는 싸움입니다." 최근 만난 한 제약사 관계자의 말이다. 후보물질 탐색부터 임상시험, 허가, 상업화까지 이어지는 신약개발의 특성을 압축한 표현이었다.신약개발은 성공보다 실패가 더 익숙한 영역이다. 그럼에도 시장은 한 번의 임상 실패나 허가 좌절을 신약 가치와 기업의 연구개발 역량 전체로 연결해 평가하는 경향이 있다.HLB는 간암 치료제로 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 네 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 준비하고 있다. 세 차례 FDA 문턱을 넘지 못했지만 최근 제조시설 실사가 자발적 시정 상태(VAI)로 마무리됐고 지난달에는 담관암 신약 리라푸그라티닙의 FDA 승인을 받았다. 반복된 좌절만으로 기업 전체의 연구개발 역량을 재단하기 어려운 이유다.재도전 끝에 FDA 문턱을 넘은 사례도 있다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 "레티보"는 세 번째, 한미약품의 호중구감소증 치료제 "롤론티스"는 두 번째 도전 끝에 각각 승인을 받
한미약품이 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 에페글레나타이드가 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 한미약품이 추진해 온 비만·대사질환 신약 프로젝트가 연구개발 단계를 넘어 상업화 단계에 진입했다.7일 식약처는 한미약품의 "에페오토인젝터주 2·4·6·8·10mg"을 허가했다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중관리를 위한 주사제로 국내에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만치료 신약이다. 국내 개발 신약으로는 45번째다.에페글레나타이드는 식욕을 억제하고 위 배출 속도를 늦춰 포만감을 오래 유지하도록 하는 GLP-1 계열 비만치료제다. 한미약품의 약효 지속 플랫폼 "랩스커버리"가 적용된 장기 지속형 GLP-1 제제로 주 1회 투여한다.한미약품은 에페글레나타이드의 적용 범위를 대사질환으로 넓히고 있다. 현재 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과 SGLT-2 억제제를 병용하는 국내 임상 3상을 진행하고 있으며 추가 제형 개발
셀트리온이 바이오시밀러 11종 체제 구축 효과를 본격적으로 누리고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장이 올해 초 제시한 "3000억→4000억→5000억" 영업이익 계단식 성장 시나리오가 현실화하는 가운데 신규 제품군이 기존 미국·유럽 직판망에 안착하며 실적 확대를 이끌고 있다. 올 3분기 영업이익 5000억원 돌파 여부에도 관심이 쏠린다.7일 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스(증권사 전망치 평균)에 따르면 셀트리온은 올 3분기 연결 기준 매출 1조4477억원, 영업이익 5087억원을 기록할 전망이다. 전년 동기 대비 각각 40.7%, 68.8% 증가한 수준이다.시장 전망은 서 회장이 지난 3월 정기주주총회에서 제시한 분기별 영업이익 목표와 맞닿아 있다. 서 회장은 1분기 3000억원대, 2분기 4000억원대, 3분기 5000억원대, 4분기 6000억원 이상으로 분기마다 1000억원 이상씩 끌어올리겠다고 밝혔다. 실제 영업이익은 1분기 3219억원, 2분기 4518억원으로 목표를
롯데바이오로직스가 글로벌 바이오기업 알보텍의 다수 항체 바이오시밀러 원료의약품 생산을 맡는다. 미국 뉴욕 시러큐스 생산시설을 활용해 글로벌 공급 물량을 생산하고 향후 협력 범위를 넓힐 계획이다.7일 업계에 따르면 롯데바이오로직스는 이탈리아 밀라노에서 열린 글로벌 제약바이오 전시회 "CPHI 밀란 2026"에서 알보텍과 생산 수주 계약을 체결했다. 체결식에는 박제임스·신유열 롯데바이오로직스 대표와 로버트 웨스만 알보텍 회장, 리사 그레이버 알보텍 최고경영자(CEO) 등이 참석했다.이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 알보텍의 다수 항체 바이오시밀러 원료의약품(API)을 생산한다. 양사는 이번 계약을 장기 전략적 생산 파트너십으로 규정하고 향후 협력 범위를 확대하기로 했다.시러큐스 바이오 캠퍼스는 바이오의약품 생산용 바이오리액터 4만ℓ 규모를 갖췄으며 공정 개발과 품질관리 역량을 함께 보유하고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 불시 실사를
롯데바이오로직스가 연말 송도 1공장 가동을 앞두고 글로벌 고객 확보전에 나선다. 공장 가동 시점을 6개월 앞당긴 가운데 유럽과 일본에서 열리는 제약·바이오 행사에서 수주 기회를 찾겠다는 구상이다.6일 업계에 따르면 롯데바이오로직스는 이날부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 "CPHI 밀란 2026"과 7일부터 9일까지 일본 요코하마에서 개최되는 "바이오재팬 2026"에 참가한다. 양 행사는 글로벌 제약·바이오 기업들이 생산과 기술 협력을 논의하는 대표 행사다. 롯데바이오로직스는 두 행사에서 송도 1공장의 상업생산 역량과 이중항체 경쟁력, 공정 운영 기술을 알릴 계획이다. 자동화 제조관리시스템(MCS)과 디지털트윈, 전산유체역학(CFD) 시뮬레이션 등을 활용한 생산 효율과 품질관리 역량을 소개한다.지난 6월 송도 1공장 사용승인을 받은 롯데바이오로직스는 당초 계획보다 6개월 앞당긴 올해 말 GMP Ready를 목표로 하고 있다. 생산능력은 12만ℓ다. 미국 시러큐스 공장 4
셀트리온이 미국에 오말리주맙 바이오시밀러 "옴리클로"를 출시하며 시장 공략에 나섰다. 유럽에서 확인한 퍼스트무버 효과와 미국 직판망을 결합해 처방 확대에 속도를 낸다는 구상이다. 6일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 5일(현지시각) 옴리클로의 미국 판매를 시작했다. 옴리클로는 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 첫 오말리주맙 바이오시밀러다. 오리지널 의약품 "졸레어"가 보유한 천식, 비용종 동반 만성비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 4개 적응증을 모두 확보했으며 75mg·150mg·300mg 등 3개 용량의 프리필드시린지(사전충전형주사기·PFS) 제형으로 공급된다.미국 출시는 셀트리온이 현지에서 쌓은 직판 경험을 신규 제품으로 확장한다는 데 의미가 있다. 셀트리온은 2023년 미국 직판을 시작한 뒤 유플라이마와 베그젤마, 짐펜트라 등으로 영업망을 넓혀왔다. 최근에는 베그젤마를 주요 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 등재하며 보험 환급 기반을 확보
삼성바이오로직스 노조가 오는 26일부터 3주간 2차 총파업에 돌입하겠다고 예고했다. 노사는 수차례 교섭과 사후조정에서 접점을 찾지 못했다. 업계는 이번 갈등의 본질이 임금 인상률보다 성과급 체계를 둘러싼 시각 차에 있다고 보고 있다.노조는 영업이익의 15%를 성과급 재원으로 활용하는 방안을 요구하고 있다. 당초 20%를 제시했다가 15%로 낮췄지만 영업이익과 성과급을 직접 연동하는 구조는 유지했다. 업계에서는 기업 성과를 보상과 연계한다는 점에서 삼성전자의 초과이익성과급(OPI)을 연상시키는 요구라는 해석이 나온다.노사 갈등은 올해 들어 반복되고 있다. 노조는 지난 4월 부분파업에 이어 5월1~5일 창사 이후 첫 전면파업을 진행했다. 이후 교섭이 재개됐지만 성과급 산정 방식과 인사제도 개선 등을 둘러싼 이견은 좁혀지지 않았다. 지난달부터 진행된 세 차례 사후조정은 합의 없이 종료되면서 노조는 26일부터 2차 총파업을 예고했다.쟁점은 보상 수준이 아니다. 삼성전자식 성과배분 체
GC녹십자가 독자 개발한 메신저리보핵산(mRNA)-지질나노입자(LNP) 플랫폼의 적용 범위를 백신에서 희귀질환과 만성질환, 항암 분야로 넓히고 있다. 설계부터 전달·제조까지 이어지는 플랫폼 경쟁력을 임상 현장에서 검증한다.2일 업계에 따르면 GC녹십자는 최근 오스트리아에서 열린 "제2회 유전자·세포치료 서밋(GCT 2026)"과 "2026 한국생물공학회 추계학술발표대회 및 국제심포지엄"에서 자체 개발한 mRNA-LNP 플랫폼의 주요 연구 성과를 발표했다.GC녹십자는 자체 개발한 비번역 영역(UTR) 서열과 폴리A 구조에 인공지능(AI) 기반 코돈 최적화 기술을 적용해 mRNA 설계 경쟁력을 높이고 있다. 독자 LNP를 영장류 모델에 반복 정맥 투여한 결과 PEG에 대한 항체 형성 없이 단백질 발현량이 안정적으로 유지되는 결과를 얻었다. 구조-활성 상관관계(SAR) 모델링을 활용한 지질 라이브러리를 기반으로 폐와 비장, 뇌, 면역세포, 암세포 등을 선택적으로 표적할 수 있는 L
GC녹십자가 미국 시장에 진출한 면역글로불린 제제 알리글로(ALYGLO)를 앞세워 성장세를 이어가고 있다. 연결 기준 매출은 2023년 1조6266억원, 2024년 1조6799억원, 2025년 1조9913억원으로 증가했다. 증권가는 올해 연결 매출이 2조1618억원에 이를 것으로 전망하고 있다.2일 업계에 따르면 시장의 관심은 "알리글로 이후"로 이동하고 있다. 알리글로가 미국 진출과 실적 개선을 이끈 주력 품목으로 안착하면서 다음 성장동력이 무엇이 될지에 이목이 쏠린다. 현재 후속 파이프라인 가운데 가장 주목받는 분야는 피하주사형 면역글로불린(SCIG)이다.GC녹십자는 올해 연구개발(R&D) 전략 재정비 과정에서 SCIG를 핵심 추진 과제로 선정했다. SCIG는 병원에서 투여하는 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)과 달리 환자가 자가 투여할 수 있는 피하주사형 제제다. 미국 시장에 안착한 알리글로와 동일한 면역글로불린 계열이라는 점이 특징이다.SCIG는 기존 사업 기반
광동제약이 침향 원료의 품질을 객관적으로 평가할 수 있는 분석법 개발에 나섰다. 침향을 활용한 제품의 품질관리 체계를 고도화하기 위한 행보로 풀이된다.2일 업계에 따르면 광동제약은 동국대학교 연구진과 공동으로 수행한 "유데스몰 정량 분석법" 연구 결과를 국제학술지 "푸드 사이언스 앤 바이오테크놀로지(Food Science and Biotechnology)"에 게재했다.침향은 침향나무가 외부 자극을 받을 때 생성한 수지가 오랜 기간 목재에 축적돼 형성되는 천연물 원료다. 원산지와 생성 환경에 따라 성분 함량 차이가 커 품질을 객관적으로 평가할 수 있는 기준 마련 필요성이 제기돼 왔다.연구진은 인도네시아산 침향 수지 시료 9종을 분석해 알파(α)·베타(β)·감마(γ) 유데스몰 3종의 함량을 측정하는 정량 분석법을 확립했다. 분석 결과 총 유데스몰 함량은 시료별로 검출한계 미만에서 최대 16.9㎎/g까지 차이를 보였다.연구진은 유데스몰 3종을 침향 품질을 평가할 수 있는 화학적 지
대동이 독일 농기계 브랜드 도이치파의 고마력 트랙터를 앞세워 대형 영농시장 공략을 강화한다. 대규모 경작과 농작업 대행 수요에 대응하고 정밀농업 서비스와 연계해 고객 기반을 넓힌다는 구상이다.대동은 1일 이탈리아 SDF그룹 산하 도이치파 트랙터 4종(180·210·230·240마력)을 국내 출시했다. 주요 고객은 넓은 농지를 경작하거나 여러 농가의 작업을 대행하는 농업법인과 대형 농가 등이다.이번 출시는 자체 생산 제품으로 대응하기 어려운 고마력 수요를 외부 브랜드로 보완하는 전략이다. 대동은 20~140마력 트랙터를 직접 생산 및 개발하고 그 이상 마력 제품군은 글로벌 기업에서 도입하고 있다. 고마력 트랙터는 폭이 넓은 작업기를 활용해 같은 시간에 더 넓은 면적을 작업할 수 있다. 출시된 신제품 4종은 전방에 작업기를 연결하는 장치와 동력 전달 장치를 갖춰 한 번의 주행으로 여러 작업을 수행한다. 작업기 조합에 따라 교체와 반복 주행을 줄여 농번기에 작업을 제때 마치도록 돕
국내 최장수 제약사 동화약품이 대표 브랜드 "활명수"의 지식재산권(IP)을 활용한 음료 사업을 확대하고 있다. 국내에서는 활명수 원료를 활용한 탄산음료 "소다활"을 출시한 데 이어 해외에서는 "K.O.D"를 앞세워 미국 소비자 공략에 나섰다.1일 관련 업계에 따르면 동화약품의 소다활은 지난 5월 출시 이후 누적 판매량 350만병을 넘어섰다. 소다활은 활명수 원료를 활용한 제로 슈거·제로 칼로리 탄산음료로 출시 이후 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 동화약품은 편의점과 올리브영, 할인점 등에 이어 외식 프랜차이즈로 유통망을 넓히고 있다. 지난 7월 전국 롯데리아 매장에 입점했고 지난달에는 가마치통닭과 업무협약(MOU)을 체결했다. 시장 수요에 따라 생산 확대 여부를 검토할 계획이다.해외에서는 K.O.D가 활명수 브랜드 확장을 맡는다. 한국의 오리지널 소화제(Korea Original Digestive)의 영문명 앞글자를 딴 K.O.D는 "활명수1897액"의 글로벌 브랜드다. 탄산
동아제약의 퍼스널 케어 브랜드 "필리더스"가 가을철 러닝을 즐기는 소비자를 위한 쿨다운 솔루션을 소개했다. 운동 강도를 서서히 낮추는 마무리 운동과 함께 스포츠 쿨링 바디워시를 활용한 피부 열감 관리를 제안했다.러닝은 달리는 과정만큼 운동을 마친 뒤의 관리가 중요하다. 운동 중 높아진 심박수와 체온이 평소 수준으로 돌아오는 데 시간이 필요하기 때문이다. 갑자기 달리기를 멈추면 혈압이 일시적으로 낮아져 어지러움을 느낄 수 있는 만큼 운동 강도를 단계적으로 낮추는 과정이 필요하다.쿨다운의 기본은 달리는 속도를 서서히 줄인 뒤 천천히 걷는 것이다. 심박수와 호흡이 점차 안정되도록 움직임을 이어가고 종아리와 허벅지 등 하체를 중심으로 가볍게 스트레칭하며 마무리한다.운동 후 남아 있는 열감 관리도 필요하다. 달리는 동안 근육에서 발생한 열을 내보내기 위해 피부로 향하는 혈류와 땀 분비가 늘어나며, 운동을 마친 뒤에도 이러한 반응이 한동안 이어질 수 있다. 수분을 보충하고 서늘한 곳에서
에스테틱 전문기업 휴젤이 단기 실적 부담을 감수하고 미국 보툴리눔 톡신 "레티보"의 판매 주도권 확보에 나선다. 유통사 의존도를 낮추고 판매·가격·고객 관리를 직접 맡아 미국 사업 수익성을 높일 전략이다.29일 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스(증권사 전망치 평균)에 따르면 휴젤의 올 3분기 매출은 1262억원, 영업이익은 474억원으로 전망된다. 매출은 전년 동기 대비 19.2% 증가하지만 영업이익은 비슷한 수준에 머물 것으로 예상된다. 일부 증권사는 미국 판매구조 재편 영향을 반영해 시장 전망치를 밑도는 실적을 예상한다.실적 부담 배경에는 유통구조 개편이 있다. 휴젤은 이달부터 미국 파트너사 베네브를 기존 유통사에서 영업대행사(CSO)로 전환했다. 휴젤이 판매 주체가 되고 베네브에 영업대행 수수료를 지급하는 방식이다. 기존에는 베네브에 제품을 공급하는 시점을 매출로 인식했지만 향후 최종 병·의원 판매 실적이 직접 반영된다.올 3분기에는 베네브 보유 레티보 재고도 휴젤이 다
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 심정지 예측 AI "딥카스"의 국내 수가 진입과 미국 허가라는 두 관문을 앞두고 있다. 국내에서는 신의료기술평가 결과를 기다리는 가운데 미국에서는 식품의약국(FDA)과 사전미팅을 거쳐 연내 510(k) 재신청에 나설 예정이다.28일 관련 업계에 따르면 뷰노는 올 4분기 딥카스의 신의료기술평가 결과를 앞두고 있다. 지난 3월 평가유예 기간이 끝난 뒤 심사가 진행 중이다. 신의료기술로 인정되면 한시적인 평가유예 단계에서 벗어나 기간 제한 없이 의료현장에서 사용할 수 있다. 이후 건강보험 적용 여부와 수가를 정하는 절차가 이어진다.신의료기술평가는 의료행위의 안전성과 유효성을 중심으로 평가한다. 딥카스의 경우 예측 정확도뿐 아니라 실제 사용이 심정지와 사망 등 환자 결과를 개선했는지가 주요 판단 근거다.뷰노 관계자는 "딥카스가 AI 의료기기 가운데 먼저 신의료기술평가를 받는 사례인 만큼 이번 결과가 뒤따르는 기업들에도 영향을 줄 수 있을 것으로 보고
■김동연(부광약품 전 회장)씨 별세, 백정순씨 남편상, 김상훈·은주·은미씨 부친상, 이승진씨 시부상 = 26일, 서울성모장례식장 31호실, 발인 29일 오전 5시50분, 장지 서울추모공원·시안 가족추모공원. (02)2258-5979.
화이자 등 글로벌 제약사들이 중국 기업과 협력을 확대하면서 K바이오의 대응 전략에 관심이 쏠리고 있다. 중국은 신약 개발 역량과 정책 지원을 앞세워 글로벌 바이오산업의 핵심 축으로 부상하고 있다. K바이오에는 중국의 성장세를 활용할 기회와 함께 독자적인 개발 역량을 지켜야 하는 과제가 동시에 커지고 있다.27일 업계에 따르면 중국 정부는 최근 2026~2030년 제약산업 발전계획을 발표했다. 바이오의약품 연구개발(R&D)과 활용 분야에서 세계 선도적 지위를 확보하고 국제 경쟁력을 높이겠다는 구상이다.중국 정부는 2030년까지 자체 개발한 계열 내 최초 신약(First-in-Class)이 전 세계에서 차지하는 비중을 25% 이상으로 높이고 혁신신약 산업 규모의 연평균 성장률을 20% 이상으로 끌어올릴 계획이다. 글로벌 연매출 10억달러(1조3500억원)를 넘는 의약품은 5개 이상 확보한다는 목표다.원료의약품(API)에 강점을 보여온 중국 제약산업의 무게중심은 혁신신약으로
![[기자노트/최진원]실패도 K바이오의 자산이다](https://menu.sidae.com/cdn-cgi/image/width=1920,quality=75,format=auto,g=face,fit=cover/moneyweek/thumb/2026/10/08/00/2026100808181614424_1.jpg)
![[부고]김동연(부광약품 전 회장)씨 본인상](https://menu.sidae.com/cdn-cgi/image/width=1920,quality=75,format=auto,g=face,fit=cover/moneyweek/thumb/2026/09/27/00/2026092717323532187_1.jpg)
