/사진=SK

SK의 신약개발 자회사 SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증(간질) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 탁월한 약효를 인정받아 뇌전증 신약 중 세계 최초로 임상 3상 약효시험 없이 신약 승인 추진이 가능하게 됐다.

SK바이오팜은 독자개발 중인 뇌전증 신약의 임상 2상을 최근 종료하고 FDA와 신약 승인 요건에 대한 협의를 완료했다고 14일 밝혔다.

SK바이오팜은 지난 4년간 미국·유럽·아시아에서 임상 2상 전·후기를 진행했으며 그 결과 기존 치료제보다 약효 및 안전성이 탁월한 것으로 거듭 확인돼 FDA로부터 임상 2상의 약효 데이터만으로도 신약 승인 신청이 충분해 추가적인 약효 임상을 생략해도 좋다는 공식 확인을 받았다고 설명했다.

SK바이오팜 관계자는 “기존 약물로도 치료가 되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상 시험을 실시한 결과 2상 후기 시험에서 발작빈도 감소율이 55%를 기록했다”며 “기존 약물보다 2배 정도 약효가 뛰어난 것”이라고 말했다. 발작빈도 감소율은 FDA가 뇌전증 치료 신약 판매의 승인 기준으로 삼는 핵심지표다.

발작이 완전히 소멸된 환자 비율 역시 지금까지 출시된 뇌전증 약물 중 가장 높다는 게 SK 측의 설명이다.

이번 임상에 참여한 이상건 서울대 의대 교수는 “그동안 임상 2상에서 SK바이오팜이 개발한 간질 치료제와 같이 뛰어난 약효를 보인 약물은 없었다”며 “뇌전증 환자 특히 난치성 환자들의 ‘삶의 질’을 획기적으로 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

SK 측은 2017년 FDA에 신약 판매 승인을 신청할 계획이며 세계시장을 대상으로 한 본격 시판은 2018년부터 가능할 것으로 보고 있다.

제약산업 전문시장조사 기관인 데이터모니터에 따르면 뇌전증 치료제시장은 2014년 49억달러 규모에서 2018년에는 61억달러 규모로 연평균 6% 이상 지속적으로 성장할 것으로 예상된다.

현재 뇌전증 치료제 시장 1위 제품인 빔팻의 실적을 고려할 때 SK의 신약은 미국에서만 연간 매출 1조원 이상, 영업 이익률 50%를 상회하는 초대형 신약이 될 것으로 업계는 전망하고 있다.

SK는 이번 신약에 대해 글로벌 마케팅까지 자체적으로 추진할 계획이다.

한편 SK바이오팜은 국내 최다인 15개 신약후보 물질의 임상 시험 승인을 FDA로부터 확보했다. 현재 수면장애 신약의 글로벌 임상 3상이 진행 중이며 급성발작 신약은 신약 승인 신청을 마친 상태다.