코오롱티슈진 “인보사 미 임상 3상 빠른 재개 약속”

사진=코오롱티슈진 홈페이지

코오롱티슈진이 주주들에게 인보사의 미국 임상 3상을 빠른 시일 내 재개할 것을 약속했다. 이날 가격제한폭(하한가)까지 떨어지며 위축된 투자심리를 이끌지 관심이 쏠린다.
코오롱티슈진은 7일 홈페이지를 통해 이런 내용을 담은 ‘존경하는 주주께 드리는 글’이란 입장문을 발표했다.

티슈진은 “지난 3일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 공식 서신의 수령을 알렸다”며 “임상 재개를 위해서 세포의 특성에 대한 자료를 제출하라는 내용으로 종양과 관련된 임상 데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서는 임상 중단의 사유로 특정되지는 않았다”고 설명했다.


이어 “FDA의 요구 사항은 당사가 예상했던 범위 내에 있는 내용이었다”며 “빠른 시일 내에 자료를 제출해 임상재개 승인을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 강조했다.

그러면서 “별도로 2017년에 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR 검사를 실시해 인보사의 제2액이 신장유래세포라는 결과가 나온 바가 있음을 알려드렸다”며 “이달 예정돼 있는 한국 식품의약품안전처 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

인보사는 골관절염 치료제로 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호다. 코오롱티슈진은 미국·유럽 등 인보사의 글로벌 전역 판권을 갖고 있으며 코오롱생명과학은 아시아 판권을 보유하고 있다.

코오롱티슈진은 지난 3일 미국 FDA로부터 인보사 임상 3상 중지를 통보받았다고 공시했고 이날 주가는 가격제한폭까지 떨어졌다.