이우석 코오롱생명과학 대표가 한국프레스센터에서 개최된 기자간담회를 통해 공식사과와 인보사 안전성에 대해 강조했다./사진=임한별 기자
이우석 코오롱생명과학 대표가 한국프레스센터에서 개최된 기자간담회를 통해 공식사과와 인보사 안전성에 대해 강조했다./사진=임한별 기자
코오롱생명과학이 3일 품목허가취소된 골관절염치료제 '인보사'를 환자 민심 돌리기에 돌입했다. 앞으로 15년간 모든 부작용을 철저하게 관리하고 불안감을 종식하겠다는 계획이다.
코오롱생명과학은 4일 서울 중구에 위치한 한국프레스센터에서 ‘인보사 투약 환자 안전관리 종합대책’을 통해 이같이 밝혔다.

이날 이우석 대표는 인보사 허가취소로 환자 우려감을 증폭한 것에 대해 공식 사과하면서도 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 종전과 같은 입장을 유지했다.


이 대표는 “인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다”며 “식약처도 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다. 지금부터 우리는 투여받은 환자들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최선을 다하겠다. 환자 한분 한분의 안전이 확인될 때까지 저희가 할 수 있는 최적의 조치들을 적극적으로 취하겠다”고 밝혔다.

./사진=코오롱생명과학
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◆10월까지 환자 3700명 모두 등록

코오롱생명과학은 인보사 투여 환자의 부작용과 불안감을 15년간 관리하겠다는 계획을 세웠다.


안전관리 종합대책은 크게 ▲15년 장기추적조사 ▲환자케어프로그램 ▲점검 및 평가로, 이 과정에서 모든 이상반응을 의약품안전관리원에 보고하고 외부전문가로부터 정기 점검을 받겠다는 계획이다.

현재 인보사 투약 환자는 약 3700명. 지난 4월부터 인보사 투여 환자의 장기추적조사를 위한 환자등록 시스템(약물역학 웹기반 조사시스템) 등록을 추진했으며 현재 1725명 환자가 등록돼 있다. 올해 10월까지 3700명 환자가 모두 등록하게끔 한다.

추적관리는 ▲전반적인 안전성 검사(실험실적 검사, 신체검사, 활력증후, 이상반응, 전화문진) ▲인보사 세포의 체내 잔류 여부 확인(TGF-β1 ELISA 검사, TGF-β1 PCR 검사, 유전자 검사, PCR 검사) ▲인보사 투여부위 이상여부 확인 등을 기반으로 한다.

환자 관리를 총괄하는 유수현 바이오사업담당 상무는 “추적검사 관절액 및 혈액에서 GP2-293(신장세포) 및 바이러스 부족 환인 시험을 하는 등 혈액 잔류와 바이러스 부존에 대해 철저하게 검사할 것”이라고 말했다.

이는 인보사의 2액이 종양 유발 가능성을 지닌 신장세포로 확인되면서 환자들이 체내 신장세포 잔류 여부를 불안해하기 때문이다. 손해배상청구 소송도 인보사 체내 잔류확인 검사 및 진단, 불안감 해소 등에 대한 금액 지원이 주를 이룬다.

유 상무는 “현재는 중대한 이상반응만 의약품안전관리원에 보고하면 되지만 우리는 모든 이상반응을 보고하고 관리할 것”이라며 “모든 부작용의 인보사와의 인관관계를 규명하기 위해 전신검사(혈액), 무릎검사(활액)뿐 아니라 필요하다면 조직 병리검사까지 할 것”이라고 말했다. 이어 ”식약처에 의뢰해 전문의 등으로 이뤄진 외부전문가위원회로부터 정기적 평가도 받을 것”이라고 덧붙였다.

이를 위해 전국 주요지역별 거점병원(상급종합병원, 종합병원)을 20여개 지정해 환자들이 추적관찰을 받을 수 있도록 하겠다는 계획이다. ▲케어코디네이터가 환자와 의사를 관리하는 환자안심센터 ▲전국 환자대상 소통간담회도 진행한다.