코미팜 '코로나19 임상' 제동… 식약처 "추가자료 제출" 요구

코미팜은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 파나픽스(Panaphix)의 긴급임상시험계획이 식품의약품안전처로부터 반려됐다고 8일 공시했다. 회사는 반려 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을 수 있도록 검토해 진행할 예정이다.
코미팜은 개장 전 "식약처 심사 결과 당사가 (지난 2월) 제출한 자료에 대해 이는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있다"며 "바이러스 감염동물 모델에서의 염증 저해 효과와 임상적 효과(임상증상, 치사율 감소 등)을 입증할 수 있는 효력시험자료 제출이 필요하다는 이유로 반려됐다"고 설명했다.

코미팜은 식약처의 반려 사유에 대해 신속하게 반응해 임상시험을 재개하겠다는 계획이다. 코미팜 관계자는 "식약처 반려 사유에 대한 구체적으로 확인하고 대응 계획을 즉각 수립하고 있다"고 말했다.

코미팜은 지난 2월26일 '코로나19 바이러스 감염 폐렴환자에 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 임상시험'이라는 이름의 긴급 임삼시험 계획 승인을 식약처에 신청한 바 있다. 이번 식약처의 반려 처분은 지난 5일에 내려졌다.


코미팜은 당시 "인비트로 실험(시험관 시험에서의 효능 확인), 인비보실험(동물대상으로 효능확인 시험), 동물을 대상으로 독성시험 확인, 사람을 대상으로 372명의 타 질환의 환자에게 임상시험 실시해 안전성을 확인했다"며 "이번 긴급임상시험신청으로 코로나19 폐렴 치료효과 확인만이 남아 있는 단계"라고 설명한 바 있다