길리어드, 두 번째 'CAR-T' 치료제 '테카르투스' FDA 승인

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 다국적제약사 길리어드사이언스(Gilead Sciences Inc.)의 새로운 카티(CAR-T)세포 치료제의 시판허가를 승인했다. 미국 내 통산3번째 승인이다.
길리어드 산하 카이트파마는 24일(현지시간) FDA로부터 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL) 치료를 위한 첫 번째 카티 세포 치료제 '테카르투스(성분 Brexucabtagene autoleucel, KTE-X19)의 승인을 획득했다고 밝혔다.

테카르투스는 노바티스(Novartis AG)의 '킴리아(성분 티사젠렉류셀)'와 카이트의 '예스카타(성분 악시캅타진 실로류셀)'에 이어 미국에서 승인 받은 세 번째 카티 세포치료제가 됐다.


카티 치료제는 면역세포인 T세포에 인위적으로 키메릭 항원 수용체(CAR)를 달아 다시 환자에게 주입해 암세포를 파괴하는 항암제다. 일부 혈액암을 대상으로 뛰어난 효과를 보인다.

길리어드 측은 바이오센추리와 인터뷰에서 CD19를 표적으로 하는 T세포를 1회 주입하는데 드는 비용은 37만3000달러(약 4억4909만원) 정도가 될 것이라고 말했다. 길리어드 측은 7일 안으로 테카르투스의 상업적 생산에 들어갈 수 있을 것으로 예상했다.

이번 FDA 승인은 지난 2019년 12월 해외 학술지인 뉴잉글랜드저널오브매디슨(NEJM)에 게재한 임상2상(ZUMA-2) 결과를 근거로 결정됐다.


테카르투스는 지난 2017년 FDA로부터 승인받은 킴리아나 예스카타와 마찬가지로 B세포 항원인 CD19를 표적으로 삼는다. 하지만 생산 과정에서 필요 없는 카티 세포가 미리 활성화 되는 것을 방지하기 위해 CD19가 발현된 종양세포는 사전에 제거한다.

테카르투스는 앞선 두 카티 세포치료제와 달리 T세포 선별 및 림프구 농축 과정이 포함된 XLP라 불리는 공정을 사용해 생산된다. 길리어드는 이 림프구 농축 과정은 B세포 종양의 증식성 종양세포를 처리하는데 필요한 과정이라고 설명했다.

또 다른 차이점은 생산 시간이다. 테카르투스 생산에 걸리는 시간은 15일로 예스카타보다 2일, 킴리아보다는 7일 짧다.

한편 다른 카티 세포치료제인 다국적제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 '리소셀(성분 리소캅타젠 마라루셀)'과 BMS 그리고 블루버드바이오가 개발 중인 이데셀(성분 이데캅타진 비클루셀)이 FDA로부터 심사를 받고 있다.

리소셀은 거대 B세포 림프종(LBCL)을 대상으로 개발 중이며 이데셀은 다발성 골수종 치료제로 개발 중이다.

FDA는 지난 5월 리소셀의 심사 기간을 오는 11월 16일까지로 3개월 연장했으며 이데셀에 대한 접수거절(refusal-to-file letter) 통보를 했다. BMS와 블루버드는 향후 바이오의약품허가신청(BLA)을 다시 제출할 계획이다.


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