공정위 철퇴 두 달 만에… '자료조작' 메드트로닉 62개 품목 판매 중지

식품의약품안전처는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가·인증 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 4일 밝혔다. 메드트로닉코리아는 앞서 6월 대리점들에게 판매병원과 지역을 지정하고 그 외의 곳에서는 영업을 금지하는 이른바 '대리점 갑질'로 인해 공정거래위원회의 제재를 받은 데 이어 두달 만에 다시 행정처분을 받게 됐다.

자료 일부 조작… 심사 속도 줄이려

식약처는 메드트로닉코리아가 수입의료기기 제조소의 제조 및 품질관리체계 적합성 인정을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작해 제출한 것을 확인했다며 이 같은 결정을 내렸다. 판매중지 품목은 전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등 62개다. 허가 취소 예정 제품은 범용전기수술기 등 8개다.


식약처에 따르면 메드트로닉코리아는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소 담당자 서명을 허위로 해서 제출했다. 또 과거 제출한 서류의 관리번호와 개정일자도 수정했다.

식약처는 서류 조작으로 받은 허가·인증 및 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정서를 취소하는 절차에 착수한다. 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 문제 제품들의 판매는 중지한다.

다만 식약처는 문제 제품들의 품질에는 큰 문제가 없을 것이라고 평가했다. 이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성하고 수정해 제출한 것이기 때문이다.


식약처 관계자는 "해외 제조소의 자료를 비교‧검토한 결과 제품의 품질에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 판단한다"며 "전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정"이라고 말했다.