하나제약의 마취제 신약 '레미마졸람'이 벨기에에서 코로나19 중증환자를 대상으로 동정적 사용이 허가됐다./사진=하나제약
하나제약은 마취제 신약 레미마졸람이 벨기에 의약품청(Federal Agency for Medicines and Health Products in Belgium)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중증환자를 위한 동정적 사용이 허가됐다고 4일 밝혔다.
이는 최근 코로나 19로 인해 중증환자의 처치를 위한 프로포폴과 미다졸람의 공급부족 현상이 심각해짐에 따라 이를 대체할 수 있는 용도로 레미마졸람의 동정적 사용이 허가된 것이다.

동정적 사용이란 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환의 적절한 치료제가 없을 때 개발 중이나 판매허가를 아직 취득하지 못한 치료제의 사용을 허가하는 제도다. 레미마졸람의 경우 지난 6월에 이탈리아에서도 코로나19 중증환자를 대상으로 한 동정적 사용이 허가된 바 있다.


짐 필립스 파이온(PAION)사 대표는 "레미마졸람은 앞서 임상시험서 안전성과 유효성을 입증해 기존 마취제의 대안이 될 수 있는 가능성을 제시했다"라고 설명했다.

하나제약은 이번 허가를 계기로 유럽과 한국도 연내 허가 승인될 것으로 기대하고 있다.

하나제약에 따르면 레미마졸람은 전세계적으로 2900명에 달하는 환자의 임상을 통해 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 지난 1월 일본에서는 ‘전신마취의 유도 및 유지’ 적응증으로 신약허가가 승인됐고 미국에서는 7월 ‘수술 및 진단시 의식하 진정’ 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 또한 중국에서도 지난달 20일 레미마졸람의 판매가 승인됐다.