199.6
31.03
특히 업계가 주목하는 제품은 동시진단키트다. 올 가을과 겨울엔 인플루엔자(독감)·감기 발생 위험이 커지면서 이를 동시에 진단할 수 있는 키트의 필요성이 요구되고 있다. 코로나19에 독감 유행까지 겹치는 ‘트윈데믹’(Twindemic·비슷한 2개의 질병이 동시에 유행하는 상황)이 점쳐지기 때문. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 “독감·감기와 코로나19는 증상(발열·기침·근육통)이 유사해 정확한 검사 없이는 사실상 구분하기 어렵다”며 “겨울철에 접어들면서 코로나19에 독감 유행까지 겹치면 방역시스템이 마비될 수 있다”고 말했다.
국내 이번달 허가… 해외수출 인증 러시
정부도 이번달 내로 코로나19와 독감을 동시 진단할 수 있는 진단키트에 정식 허가를 내릴 것으로 보이면서 개발 열기가 더 뜨거워지고 있다. 씨젠·랩지노믹스·휴마시스·티씨엠생명과학·앤디포스·젠바디 등 국내 업체 대부분은 동시진단키트 출시를 준비 중이다.‘진단키트 대장주’ 씨젠의 경우 국내 업체 중 최초로 동시진단키트를 선보였다. 9월8일 씨젠은 ▲코로나19 바이러스 ▲인플루엔자 A·B형 독감 ▲감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A·B형 등 5종 바이러스를 한꺼번에 검사할 수 있는 키트를 개발했다고 발표하면서 업계의 주목을 받았다.
휴마시스는 식품의약품안전처로부터 동시진단키트 수출 허가를 받았다. 이는 수출을 목적으로 제조하는 제품에 대한 것으로 국내 시판허가와는 다르다. 실제 수출을 위해서는 수출하고자 하는 각 국가에서 별도 절차를 밟아야 한다. 앤디포스의 경우 유럽 인증(CE)을 획득하며 유럽 전역을 타깃으로 수출하겠단 전략이다.
이외에 티씨엠생명과학과 바이오니아는 임상시험 단계에 있다. 바이오니아 관계자는 “해외에서 바이오니아 진단장비를 사용 중인 국가들로부터 제품 공급 요구가 많아 10월 초 공급을 목표로 수출허가를 받고자 작업 중”이라고 했다.
‘가정용’은 미국 시장 공략
피씨엘과 이원다이애그노믹스(EDGC)는 코로나19 의심환자가 스스로 감염여부를 확인할 수 있는 진단키트를 미국에 출시한다. 보건당국이나 의료기관이 아닌 일반약·의료기기처럼 일반인에게 판매할 예정이다.
피씨엘은 약국에서 판매할 수 있는 코로나19 항체진단키트를 개발해 미국에서 임상시험 중이다. 미국 판매를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차를 진행하고 있다.
EDGC는 미국 회사와 협업해 코로나19 진단서비스인 ‘앳홈서비스’를 출시할 계획이다. EDGC관계자는 “면봉을 이용해 비강에서 채취한 검체를 검사하던 기존 방법을 일부 개선했다”며 “일반인도 시중에서 키트를 구입해 집에서 검체를 채취한 다음 우편으로 보내면 온라인에서 쉽게 결과를 확인할 수 있다”고 말했다.