유틸렉스 면역항암치료제, 국내기업 최초로 中서 임상 승인

유틸렉스가 최근 중국 파트너사인 절강화해제약으로부터 EU101의 중국 임상시험계획서(IND)를 중국 식약당국(CFDA)로부터 승인받았다. 국내 바이오텍이 개발한 면역항암항체로는 처음이다.
28일 유틸렉스에 따르면 이번 CFDA 승인은 국내기업 최초로 키트루다, 옵디보에 견줄 수 있는 면역항암 항체치료제를 환자에 투약할 수 있다는 것을 의미한다. 유틸렉스는 지난 원숭이 독성실험 성공완수에 이은 두번째 마일스톤을 받게 될 예정이다.

유틸렉스 관계자는 “신청한지 45일만에 임상 승인을 받았다는 것은 상당히 고무적이며 이는 절강화해제약이 EU101에 자신감을 갖고 보유한 인력·자산들을 EU101에 집중 투입하고 있다는 것과 동시에 CFDA에서도 면역항암제 임상에 대해 주목하고 있으며 탁월한 신약후보물질들에 대한 신속한 임상승인을 진행한다는 것을 확인했다”고 말했다.


EU101은 4-1BB를 타겟으로 하는 항체치료제로 면역항암항체에 속한다. 면역항암항체는 그 잠재성이 폭발적이다. 같은 종류로서 출시된 옵디보(PD-1면역항암항체), 키트루다(PD-1 면역항암항체)의 2019년 글로벌 매출액이 각각 약 9조원 ~ 13조원에 이른다. 면역항암제가 다른 치료제들 보다 블록버스터가 될 수 있는 이유는 우수한 효력 뿐만 아니라 한가지 제품으로 다양한 적응증 치료제로 확장될 수 있어서다.

특히 EU101은 대장암 동물실험에서 최소용량으로 키트루다보다 우수한 효력을 보였을 뿐만 아니라 키트루다와 병용시 그 시너지 효력을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다. EU101의 1상은 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이며 상하이의 2곳 대형병원에서 진행된다. 총 등록될 환자는 19명이다.

최수영 유틸렉스 대표는 ”EU101이 임상 1상에서 그 효력과 안전성 데이터가 확보되면 임상 2상부터는 단독 임상 뿐만 아니라 출시된 면역항암제들과 다양한 고형암종에서 병용 임상이 진행될 예정이며 해당 데이터를 바탕으로 글로벌수준의 빅딜도 충분히 일어날 것”이라고 말했다.