모더나사의 코로나19 백신이 식약처로부터 조건부 허가를 받았다./사진=로이터

모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가를 받았다.
김강립 식품의약품안전처장은 21일 모더나 코로나19 백신 최종점검위원회 결과 "모더나 백신에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

모더나 백신 품목허가는 객관성과 투명성 확보를 위해 외부 전문가 3중 자문절차 단계를 거쳤다. 5월9일 검증자문단, 5월11일 중앙약사심의위원회 자문을 거친 후 5월21일 최종점검위원회를 통해 품목허가를 받았다.


모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 국내 4번째로 허가 받은 코로나19 백신이다. mRNA 백신으로는 화이자에 이어 두번째 국내 허가를 받았다. 유럽과 미국 등 39개 국가와 WHO에서도 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

모더나 백신은 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 용법·용량은 해동 후 0.5㎖를 1회 접종하고 4주 후 2차 접종하는 방식이다. 보관조건은 냉동보관 시 7개월, 냉장보관 시 1달까지 가능하다.

모더나 백신 예방효과는 두 차례 자문 결과 94.1%로 결론내렸다. 다만 안전성과 관련 ▲얼굴 부어오름 ▲얼굴 부종현상은 사용상의 주의사항에 반영했다. 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등이 증가하는 경향도 사용상 주의사항에 반영됐다.


김 처장은 "식약처는 녹십자사가 신청한 모더나 백신에 대해 신속하게 허가심사 절차에 착수했다"며 "국민들께서 안전한 백신을 접종받으실 수 있도록 미국, 유럽 등 제약 선진국과 국제적으로 조화된 허가심사 기준과 체계에 따라 효과성, 안전성, 품질을 면밀히 검증했다"고 말했다.