식품의약품안전처가 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설했다./ 사진=식품의약품안전처


식품의약품안전처는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'(식약처 고시)을 개정고시하고 오는 24일부터 적용한다고 21일 밝혔다. 

이번에 신설한 주요 수수료 종목은 ▲의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만1000원) ▲신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만3000원) ▲코로나19 백신 국가출하승인 수수료다.

식약처는 백신 국가출하승인을 통해 제조단위(로트)별로 식약처의 검정 결과와 제조원의 자료를 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 제품의 품질을 한 번 더 확인하고 있다.

이번 개정고시에 따라 코로나19 백신 국가출하승인 수수료는 바이러스 벡터 백신 241만 2000원, 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 290만 원으로 정해졌다.



의약품 등 해외 제조소 등록 신청 민원 수수료는 14만 1000원, 신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료는 80만 3000원이다.

이번에 신설된 수수료는 의약품 허가 분야에 새롭게 도입된 제도의 적정한 운영을 위해 마련됐다.

식약처는 이번 허가 등 수수료 신설이 의약품 등 해외제조소 등록제도, 코로나19 백신 국가출하승인 업무의 안정적 운영과 안전·품질이 확보된 의약품을 허가하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 허가 수준을 높이기 위해 규제과학을 바탕으로 적정 수준의 수수료를 산정·운영하도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.