식품의약품안전처가 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 제제 총 6개의 품목허가 취소에 착수했다. 국내 유통을 막기 위해 회수·폐기 절차에도 돌입했다. /사진=각사
식품의약품안전처가 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 제제 총 6개의 품목허가 취소에 착수했다. 국내 유통을 막기 위해 회수·폐기 절차에도 돌입했다.

10일 식약처에 따르면 휴젤과 파마리서치바이오 두 회사는 국가출하승인을 받지 않고 해당 품목을 판매한 사실이 드러났다. 두 회사의 국가출하승인 위반 품목은 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 ▲휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다.
파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발됐다. 이에 따라 파마리서치바이오는 6개월간 전(全)제조업무가 정지되는 처분을 받는다.

국가출하승인은 백신이나 보툴리눔 톡신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위한 과정이다. 해당 제품들은 국내에 판매하기 전 제조·품질관리에 대해 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

식약처는 위반 품목에 대해 행정처분 절차에 착수했다. 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내린 상태다.


또 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.

휴젤은 이번 식약처 조치에 즉시 법적 대응할 것을 예고했다. 휴젤 관계자는 "해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니다. 명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는데 식약처가 무리한 해석을 내린 것"이라며 "당사는 즉시 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침"이라고 했다.