전동식 휠체어에 자율주행 심는다… 식약처, 신속 분류 품목 지정

오유경 식품의약품안전처(식약처) 처장이 지난 4월 자율주행 전동식 휠체어의 신속한 시장 진입을 위해 적극적인 지원을 아끼지 않겠다는 약속을 지켰다.

식약처는 지난 1일 인공지능(AI), 레이더, 라이다(LiDar), 로봇 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 기능이 포함된 전동식 휠체어 관련 17개 품목 분류·정의를 신설하고 인·허가 시 안전성·유효성 평가를 위한 '자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인'을 마련했다고 밝혔다.


이번 가이드라인은 오 처장이 지난 4월 디지털기반 혁신 제품 개발에 필요한 정책적·행정적 지원을 펼치겠다는 약속의 일환이다. 거동이 불편한 장애인과 환자, 노인 등이 안전하고 편리하게 이동할 수 있도록 장애 부위와 장애 정도, 사용장소 등을 고려해 제품화를 신속히 추진하기 위해서다.

자율주행 전동식휠체어는 전동식 휠체어에 라이다, AI, 음성 센서 등을 부착해 ▲위치결정 ▲지도생성 ▲경로작성 ▲장애물 인식 ▲브레이크 자동 멈춤 등 기술이 탑재된 의료기기다. 라이다는 레이저 빔을 발사해 대상 물체로부터 반사되는 신호를 받아 물체까지의 거리를 측정하는 기술을 가리킨다.

식약처는 자율주행 전동식 휠체어 관련 총 17개 신설 품목을 우선 '맞춤형 신속 분류 품목'으로 지정·공고하고 오는 12월까지 관련 규정을 개정해 신규 품목으로 정식으로 지정할 계획이다.


이번 가이드라인에는 ▲목적지까지 도달 성공률 ▲주행경로 안전거리 유지 성능 ▲동적·정적 장애물의 회피 성능 ▲비상·보호정지 기능 ▲탑승자 이탈 경고 기능 등 평가 항목으로 선정했다.

식약처는 품목 신설, 가이드라인 마련, 허가 도우미 제도 운영 등으로 자율주행 전동식 휠체어 개발 업체에서 인·허가 준비에 드는 시간과 시행착오를 줄일 수 있게 돼 신기술 제품의 신속한 시장 진입에 도움이 될 것으로 기대했다.

장애인·환자·노인 등 취약계층의 안전하고 안정적인 이동권 확대에 도움을 줘 국정목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회'를 만드는 데 기여할 것으로 전망했다.

오 처장은 "앞으로도 국민 삶의 질을 높일 수 있는 신기술 기반의 의료기기가 규제로 인해 시장 진출에 어려움을 겪는 사례가 없는지 지속해 점검하겠다"고 말했다.