국내 바이오제약업체의 해외 진출 소식이 잇따르고 있다. 바이오의약품은 세포, 단백질, 유전자를 원료로 제조한 의약품이다. 일반 화학합성 의약품보다 약효가 비교적 뛰어나고 부작용이 적다.
바이오 의약품 시장이 가파르게 성장하며 그 규모가 2006년 780억달러에서 2014년 1790억달러로 커졌다. 반도체 시장의 2배가 넘는 규모다. 2020년에는 2780억 달러까지 확대된다는 전망이 나온다.

◆셀트리온·삼성바이오 유럽 진출… 다른 기업들도 속도


휴미라(유럽 2018년·미국 2016년), 레미케이드(2015·2018), 맙테라/리툭산(2013·2018), 엔브렐(2015·2018) 등 주요 바이오 의약품의 특허 만료 시점이 다가오면서 세계 바이오 의약품 시장을 잡는 데 바이오시밀러가 중요한 역할을 할 것이라는 관측이 나오고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품과 약효가 동등한 의약품이다.

한국 기업들이 세계 바이오시밀러 시장에서 모습을 드러내고 있는 점이 눈에 띄고 있다. 업계의 선두인 셀트리온은 미국 시장 진입을 앞두고 있다.

셀트리온의 '램시마'는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면 미국 시장에 진출하는 첫 항체의약품 바이오시밀러가 된다. '램시마'는 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제인 오리지널 의약품 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러다. 램시마는 이미 유럽의약품청(EMA)에서 허가를 받아 유럽을 포함한 67개국에서 사용되고 있다.


삼성물산 자회사인 삼성바이오에피스도 최근 직접 개발한 바이오시밀러가 EMA 허가를 받았다. 2012년 창립 이후 4년 만에 받은 첫 해외 허가다. 이번에 허가받은 '베네팔리'(국내 상품명 브렌시스)는 유럽에서 엔브렐(성분명 인플릭시맙)의 유일한 바이오시밀러다.

다른 기업들도 바이오시밀러 개발에 적극 나서고 있다. 식품의약품안전처는 현재 국내 바이오시밀러 관련 임상시험이 총 21건이라고 밝혔다.

셀트리온과 삼성바이오에피스를 비롯해 엘지생명과학(휴미라, 엔브렐 등) 바이오씨앤디(휴미라) 슈넬생명과학(레미케이드) 대웅제약(엔브렐) 종근당(네스프)이 바이오시밀러 개발을 위한 임상시험을 하고 있다.

◆"개발 어려운 만큼 가치 높아"

업계에 따르면 오리지널 의약품과 효능이 동등한 바이오시밀러를 개발하기는 쉽지 않다.

분자 구조가 일반 화학합성 의약품의 수만 배로 복잡한 바이오 의약품은 완전히 같은 성분으로 복제하는 것이 사실상 불가능하다.

생명체를 배양·분리하는 과정에서 차이가 발생하고, 같은 공정에서도 단백질의 변형이 일어나기 때문이다. 유사하다는 뜻의 '시밀러'라는 표현이 쓰이는 것은 이러한 이유에서다.

일반 제네릭 개발에 드는 비용이 수십억원 정도인 데 반해 바이오시밀러 개발 비용은 수천억원에 달한다.

하지만 바이오 신약을 개발하는 비용과 비교하면 오히려 저렴한 편이다. 신약 바이오의약품 개발에는 일반적으로 바이오시밀러의 10배에 달하는 비용, 2배의 개발 기간이 소요되는 것으로 알려졌다. 또한 신약 개발에 성공할 확률은 바이오시밀러의 10% 정도에 불과하다.

업계의 한 관계자는 "바이오시밀러 분야가 개발이 어렵기 때문에 허가를 받는 것은 개발 능력을 입증 받는 것"이라고 말했다.