김현수 파미셀 대표. /사진=파미셀
김현수 파미셀 대표. /사진=파미셀

조건부 허가제도(패스트트랙)에 대한 정부당국의 ‘고무줄 잣대’가 논란이 되고 있는 가운데 주식시장에서는 파미셀에 대한 투자심리가 개선된 것으로 나타났다.
20일 오전 11시42분 현재 파미셀은 전 거래일 대비 800원(6.64%) 오른 1만2850원에 거래되고 있다. 이 시간 외국인과 기관은 각각 5만4000주, 8000주를 순매수한 것으로 추정되고 있다.

식품의약처는 지난 7일 파미셀의 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨’에 대해 조건부 허가를 반려했다. 조건부 허가는 임상 3상을 거치지 않고 임상 2상 결과만으로 판매를 허가하는 제도다. 

당시 파미셀은 식약처의 결정과 별도로 임상3상을 차질없이 진행하겠다고 밝혔다. 이후 지난 15일 청와대 홈페이지에는 줄기세포치료제의 조기시장 진입을 돕기 위한 조건부 허가제도가 현장규제가 되고 있다는 국민청원이 제기됐다.


업계에서는 중증비가역질환 치료제 등에 적용되는 조건부 허가에 대한 명확한 기준을 제시할 것을 요구했다. 조건부 허가 심사 때마다 정부의 기준이 달라진다는 의견이다.

김현수 파미셀 대표는 “조건부 허가를 신청한 2017년 말 심의기구인 중앙약사심의위원회가 임상환자들이 중증비가역질환 조건을 충족한다고 판단했다”며 “최근 심사에서는 대상이 아니라고 말을 바꿨다”고 주장했다.