./사진=위키디피아
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라니티딘 성분의 위장약 잔탁이 판매금지처분을 받은 가운데 식품의약품안전처가 같은 계열인 ‘니자티딘’에 대해서도 조사에 나섰다. 이에 일각에서는 라니티딘과 같은 H2수용체 저해제인 ‘~티딘’ 약물 모두 전수 조사해야 한다는 주장을 펼치고 있다.
관련업계에 따르면 식약처는 ‘니자티딘’에서 발암추정물질 ‘N니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출되는지 확인하기 위해 조사에 착수했다. 식약처의 이 같은 결정은 지난 14일 미국식품의약국(FDA)이 유명 위장약 잔탁(성분명 라니티딘)에서 NDMA가 검출됐다고 발표하면서 이뤄졌다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다. 지난해 발사르탄 계열 고혈압약에서 검출된 발암추정물질과 같다. 2A 등급은 동물실험에선 발암성이 확인됐으나 인간에게 같은 영향을 주는지는 확인되지 않은 물질을 지칭한다.


식약처의 추가 조사는 니자티딘이 리나티딘과 같은 계열로 발암추정물질인 NDMA 생성원리를 유발하는 화학구조가 유사하기 때문으로 보인다. 위장약 중 잔탁처럼 라니티틴 성분을 사용하는 경우도 많지만 니자티딘을 사용한 의약품도 상당수 처방되고 있다.

일부 제약사와 식약처는 리나티딘·니자티딘 대신 시메티딘·라푸티딘·파모티딘 등 성분으로 대체처방을 권하고 있으나 일각에서는 ‘-티딘’ 계통 의약품 관련 안전성 조사에 나서야 한다고 목소리를 높이고 있다.

리나티딘·니자티딘 계열 위장약에서 NDMA가 검출된 원인을 확실히 알 수 없기 때문이다. 현재 식약처뿐 아니라 FDA 등 기관에서도 조사 중으로 현재 여러가지 가설만 존재한다.


관련업계 관계자는 “리나티딘·니자티딘 계열 위장약에서 NDMA가 왜 검출되는지 알지 못하는 상태에서 관련 의약품의 안전성을 입증하기 위해 추가 조사를 할 필요가 있다”고 말했다.

한편 '~티딘' 계열 간 화학구조는 서로 유사한 부분이 있지만 큰 문제가 없을 것으로 보인다는 의견도 제시됐다.

NDMA 검출 원인 중 가장 유력한 가설인 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’ 때문이라면 큰 걱정할 필요 없다는 것이다.

관련업계 관계자는 “리나티딘·니자티딘 모두 아질산염, 디메틸아민기가 포함됐는데 시간이 지나면서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조 과정 중 아질산염이 들어가면 NDMA가 발생할 수 있다”며 “이런 측면에서 볼 때 시메티딘·라푸티딘·파모티딘 등 위장약은 NDMA가 검출되지 않을 것”이라고 말했다.

한편 식약처는 앞서 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품 7종 모두 NDMA가 잠정관리기준 0.16피피엠(ppm)을 초과해 검출됐다며 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매를 중지하고 회수 조치했다.