./사진=헬릭스미스
헬릭스미스가 미국 식품의약국(FDA)에 엔젠시스 당뇨병성신경병증(DPN) 후속 임상 3상 프로토콜을 제출했다고 31일 밝혔다. 임상3-1상에서 1차 평가지표를 달성하지 못한 만큼 이번 임상 디자인을 신중하게 결정했다.
회사는 이번 후속 임상을 첫 주사 후 6개월째, 통증일기로 측정할 계획이다. 엔젠시스 투여군에게 일주일 간 평균 통증 감소 효과 위약군과의 통계적 유효성을 매일 평가하도록 했다.

통증의 정도는 가장 심한 통증, 평균 통증 등으로 나눴다. 특히 평균 통증 감소 효과가 50% 이상인 환자 수를 위약군과 대비하도록 해 통증이라는 지표의 특수성을 고려해 세분화했다.


엔젠시스 임상 3-1B 결과 델타값과 P값이 모순이 발생해 후속 임상3상에서 이와 같은 현상의 발생을 최소화 내지는 없애는 장치들을 도입한 것으로 보인다.

대상 환자는 가바펜티노이드(프레가발린)를 복용하지 않는 환자로 축소했고, 152명 중 50% 피험자에 대한 데이터를 수지한 후 중간 분석을 통해 최대 250명까지 피험자를 늘릴 수 있도록 설계했다.

특히 수치 기록이 성실하지 못한 환자는 임상에서 제외할 계획이며 주기적으로 소변검사를 실시해 병용약물 금지 규정을 만들었다.


서제희 이사는 "이번 임상은 3-1상의 지난 경험을 바탕으로 엔젠시스의 효과를 입증하는 데 도움이 되는 다양한 툴을 동원해 만들었다"며 "구체적인 사항은 회사의 소프트 자산이기에 밝히기 어렵다"고 설명했다.

회사 측에 따르면 이번 임상시험의 특징은 가바펜티노이드 계열의 약물을 복용하지 않는 환자들을 대상으로 한다는 점이다. 이들은 현재 DPN 시장의 절반을 차지하고 오피오이드(opioid) 계통 약물 사용 가능성이 가장 높은 집단이기도 하다.

김선영 헬릭스미스 대표는 "세계 최고 전문가들로 구성된 준비위원회와 국내외 스태프들의 노력으로 프로토콜을 작성했다"며 "세계 유수의 CRO인 PRA 이외에도 통증 임상을 전문으로 다루는 기업을 제2의 CRO로 뒀다"고 밝혔다.