방역당국은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 긴급사용을 승인한 길리어드사이언스의 '렘데시비르'에 대해 임상시험 효과 인정시 특례수입 절차를 진행할 방침이다. 길리어드 연구실에서 한 연구자가 검사를 진행하고 있다. /사진=로이터
방역당국이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 긴급사용승인을 받은 항바이러스제 '렘데시비르'의 임상결과에 집중하고 있다. '렘데시비르'의 임상시험 효과가 인정되면 특례수입 절차를 진행할 계획이다.

3일 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 방역당국은 렘데시비르 도입을 위해 특례수입 절차 등을 검토하고 있다. 렘데시비르는 미국 제약회사 길리어드사이언스의 항바이러스제다. 당초 에볼라 치료제로 개발해왔으나 코로나19 대상으로 진행한 임상시험에서 금정적인 결과가 보고돼 이목이 쏠리고 있다.
앞서 AP통신과 월스트리트저널 등 미국 현지 언론은 지난 1일(현지시간) FDA가 길이어드사에 팬데믹(세계적 대유행) 기간 코로나19 치료제로 렘데시비르를 긴급투여할 수 있도록 긴급사용 승인을 인가하는 내용의 서한을 보냈다고 보도했다.
'렘데시비르' 개발 제약업체인 미국 길리어드 사이언스. /사진=로이터
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'렘데시비르', 아직 공식허가전 약물… 특례절차·임상효능 검증 필요

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권준욱 방대본 부본부장(국립보건연구원장)은 "아직 정식 사용승인은 아니지만 코로나19 의심이나 확진환자 중에서도 중증환자 내지 특정해서 산소포화도가 94% 이하이면서 산소를 흡입하거나 기계적 호흡, 심지어 에크모 등 중증인 성인과 아동에 대한 치료로 국한돼 긴급사용승인이 됐다"고 설명했다.

하지만 특례수입을 하기전까지는 문제가 있다는 게 방역당국의 설명이다. 렘데시비르는 아직 공식 허가를 받기전 약물이어서다. 따라서 렘데시비르를 국내에 수입하려면 특례 절차를 밟아야 하고 그만큼 임상적 효능 등 검증이 필요하다. 

현행 약사법(제85조의2)상 "식약처장은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 감염병 대유행 등 국가 비상 상황에선 품목허가나 신고하지 않은 의약품을 수입하고 제조할 수 있도록 한다"는 특례 조항이 있다.

권 부본부장은 "방역당국에선 일단 식약처(식품의약품안전처)와 긴밀한 협의와 협조를 하고 있다"며 "약사법에 특례 수입조항이 있어 식약처장은 관계부처장 요청에 따라 품목허가나 품목신고가 되지 않은 의약품에 대해서도 제조토록 하거나 수입자가 수입하는 행위 등을 할 수 있는 법적 근거는 있다"고 설명했다.

이어 "임상시험결과는 전문가들의 영역이어서 일부 사망률과 관련해선 통계학적 유의성에 대해 다소 의문을 표시하는 전문가들도 있다"면서도 "방역당국도 렘데시비르가 권위있는 미국의 FDA 기관에서 최초로 긴급사용 승인을 했다는 것에 큰 의미가 있음을 인지하고 있다"고 덧붙였다.