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26일 국가임상시험지원재단에 따르면 국내서 진행 중인 코로나19 임상시험은 총 12개로, 연구자 임상시험은 7건(58.3%)이 진행 중이며 1건은 모집이 완료됐다. 연구자 임상시험은 단순 연구목적으로 약물의 안전성과 효능을 확인하는 임상이며 상업화가 가능한 허가용 임상과 다르다.
렘데시비르, 치료시간 4일 단축
식약처로부터 가장 먼저 임상시험 승인을 받은 곳은 연구자·제약사(허가용) 임상 기준 서울대병원의 렘데시비르로 지난 25일 임상시험 결과가 발표됐다.
오명돈 서울대병원 감염내과 교수는 25일 미국 국립보건원(NIH)이 주도한 렘데시비르가 임상시험에서 치료군의 회복시간을 31% 단축한 결과가 지난 23일(현지시간) 공개됐다고 밝혔다.
임상시험은 코로나19 환자 1063명을 대상으로 이중맹검, 위약대조 방식으로 설계됐다. 총 10일간 렘데시비르 또는 위약을 투여했으며 렘데시비르 투약군이 환자들의 치료시간을 15일에서 11일로 단축하면서 약 31% 앞당겼음을 확인했다.
오 교수는 "회복이 4일간 단축됐다는 것은 인공호흡기나 중환자실, 산소치료 같은 의료 자원이 그 만큼 더 많아지는 효과가 있어 의료 시설과 기구가 절실히 필요한 판데믹 상황에서는 매우 의미있는 효과"라고 평가했다.
렘데시비르는 해당 결과를 근거로 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)로부터 산소치료가 필요한 중증 코로나19 환자들에 긴급사용허가를 획득했다.
엔지켐·신풍, 이달 임상 시작… 상업화 가능
가장 최근에 코로나19 임상시험에 뛰어든 제약사는 엔지켐생명과학과 신풍제약이며 두회사 모두 약물재창출로 임상 2상부터 개발한다.엔지켐생명과학은 자사 신약후보물질 'EC-18'(PLAG)이 코로나19 환자의 사망을 초래하는 1위 합병증 '사이토카인 폭풍'을 안전하고 효과적으로 잡는다고 주장했다.
이번 임상시험은 충북대병원이 담당한다. 환자 60명을 대상으로 진행하고 효능 데이터의 가치를 높이기 위해 이중맹검 위약 대조군으로 디자인됐다. 임상 목적은 코로나19로 인한 감염성 경증 폐렴 환자에서 기존 치료에 EC-18의 추가 요법이 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로의 이행 예방에 미치는 영향을 평가하기 위함이다.
신풍제약의 항말라리아제 피라맥스는 경증 또는 중등도 코로나19 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중맹검으로 임상2상을 진행한다. 실시기관은 연세대 강남세브란스병원과 경북대병원, 고대구로병원, 연세세브란스병원 총 4곳이다.
피라맥스의 주목할만한 점은 이번 임상2상 시험에 경증 환자를 포함해 식약처의 허가를 받았기 때문이다. 신풍제약이 피라맥스 개발에 성공할 경우, 앞서 식약처의 승인을 받아 연구개발 중인 약물보다 더 다양한 환자에 쓰일 수 있다는 장점이 있다.
피라맥스는 인비트로실험에서 코로나19 바이러스에 대해 억제 효과를 나타낸다. 지난달 3일 인비트로실험에서 피라맥스의 두 성분인 피로나리딘과 알테수네이트를 병용했더니 24시간 후 바이러스 역가 억제율(99% 이상)과 48시간까지 지속력이 향상되는 한편 세포독성은 감소되는 결과를 확인한 바 있다.