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국내 제품에서만 NDMA 검출 31품목 처방중단
메트포르민은 당뇨에 처음 진단됐을때 사용되는 1차 약제다. 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서는 포도당의 흡수를 감소시키며 인슐린에 대한 민감성을 개선한다. 체중증가를 일으키지 않고 저혈당 발생이 적은 것이 장점이다.앞서 지난해 12월 해외에서 메트포르민 의약품에서 NDMA가 검출돼 회수하는 사례가 발생했다. 식약처는 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입 완제의약품 수거·검사 등 조사를 실시했다. 올해 1월 NDMA 검출 시험법을 마련 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 했다.
시험 결과 12개 제조소에서 제조한 원료의약품 973개는 모두 NDMA 잠정관리기준(0.038ppm)이하로 확인됐다. 그중 10개에서 NDMA가 검출됐으나 용량이 0.010∼0.016ppm로 문제없는 수치였다.
완제의약품의 경우 수입제품 34품목은 NDMA가 모두 잠정관리 기준 이하였다. 다만 국내 제품 254개 품목 중 31개 품목에서 NDMA가 잠정관리 기준을 초과해 검출됐다.
식약처는 31품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한 조치했다.
암 발병 위험 적어
다만 이번 NDMA 검출된 의약품들을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준인 것으로 나타났다.식약처는 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제했다. 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm이다.
기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적 검토한 데 따른 것이다.
제품 허가일로부터 올해 말까지 최대한으로 복용했다고 가정할 시 발생할 수 있는 암 발생률을 분석했다. 그 결과 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인했다.
식약처는 "메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황"이라며 "의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안된다"고 조언했다.
내가 먹은 약 검출됐을까?
건강보험심사평가원은 ‘내가 먹는 약! 한눈에’ 서비스에서 메트포르민 의약품의 복용 여부를 직접 확인할 수 있다고 밝혔다.
해당 서비스는 공인인증서 인증 및 정보제공 동의 여부 선택 후, ‘투약이력조회’ 화면에서 메트포르민 의약품이 포함돼 있는지 조회 가능하다.
심평원은 식약처의 의약품 안전성 속보에 따라 메트포르민 일부 의약품(31품목)이 의료기관 및 약국에서 처방‧조제 되지 않도록 즉시 DUR(의약품안전사용서비스)을 통해 사전 차단했다.
심평원 관계자는 의료기관과 약국에 ‘ 메트포르민 일부 의약품(31품목) 처방‧조제 차단 조치에 대해 안내했으며, 해당 의약품 복용 환자 명단을 의료기관‧약국별로 요양기관업무포털에 게시했다고 밝혔다.
