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고영일 서울대학교병원 교수 연구팀 주도로 진행된 첫번째 임상은 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 ‘트룩시마’, 레날리도마이드(레블리미드), 아칼라브루티닙 병용요법(R2A 요법)의 효능을 평가하기 위한 임상 2상으로 진행됐다.
임상은 총 22명의 환자를 대상으로 진행했으며, 임상 결과 치료 사이클을 마친 환자 13명 가운데 69%가 객관적반응(ORR)을, 31%가 완전관해(CR)를 나타냈다. ORR은 병이 나은 사람의 비율을 뜻한다. CR은 종양이 완전히 없어지는 것을 의미한다.
6개월 무진행생존(PFS) 비율은 83%으로 나타났다. PFS는 병이 악화되지 않는 기간을 말한다. 최초 객관적반응이 관찰된 환자 가운데 한 명만이 질병 진행을 경험했다. 데이터 분석 결과 임상 참여 환자들이 ‘R2A 요법’을 통해 우수한 내약성을 보이는 것으로 확인됐다.
고 교수는 “가격 경쟁력을 지닌 바이오시밀러 덕분에 의료진은 높은 치료비에 대한 걱정 없이 더욱 효과적인 신약과의 병용요법을 탐색할 수 있게 됐다”면서 “이번 임상으로 ‘트룩시마’와 신약 간 병용요법의 효능을 확인한 만큼 높은 치료비 부담으로 신약을 처방 받지 못했던 환자들이 부담 없이 치료를 받을 수 있게 되길 기대한다”고 말했다.
두 번째 임상은 여포성 림프종(AFL) 및 초기 저종양 부하 소포성 림프종(LTBFL) 환자를 대상으로 한 ‘트룩시마’의 장기 임상 3상이다. 국제학회에서 ‘트룩시마’의 LTBFL 환자 대상 임상 최종결과가 발표되기는 이번이 처음이다.
이번 연구는 AFL 환자 140명 및 LTBFL 환자 258명 등 총 398명을 대상으로 각각 ‘트룩시마’와 오리지널 의약품 리툭산을 투여해 임상을 진행했다. 장기간에 걸친 최종추적 통합분석 결과, 전체 임상 기간 동안 각 질환별 임상에 참여한 환자들에게서 이상사례와 중대한 이상사례가 각각 유사하게 관측되는 등 ‘트룩시마’의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다.
이번 임상을 주도한 크리스티안 부스케 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 교수는 "이번 학회는 특히 장기간 ‘트룩시마’를 처방 받은 소포림프종 환자의 최종 임상 결과를 처음 공개했다는 데 의미가 깊다"며 "트룩시마의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 입증된 만큼, 이번 임상 결과가 향후 의료진들이 트룩시마를 처방하는 데 긍정적인 역할을 할 것으로 기대된다"고 말했다.
셀트리온헬스케어 김형기 부회장은 "이번 임상 결과로 ‘트룩시마’는 신약과의 병용요법으로 우수한 내약성을 확인함과 동시에 미국, 유럽 등 다국적 환자를 대상으로 한 장기 임상에서 안전성을 입증한 만큼 의사들의 처방 선호도가 한 층 높아질 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "셀트리온그룹 차원에서 새롭고 혁신적인 임상 연구를 지속적으로 지원해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.
