안전 사각지대 LED 마스크, 의료용과 비의료용 안전 관리한다

LED 마스크의 의료용과 비의료용 공통 안전기준이 새롭게 마련된다.
식품의약품안전처 등 정부부처는 지난해 12월 국무총리 주재 제4차 소비자정책위원회의 권고에 따라 미용 목적 LED 마스크에 대한 안전기준을 적용할 계획이라고 23일 밝혔다.

비의료기기인 피부탄력 개선 등 미용 목적의 LED 마스크는 안전기준이 없어 소비자 피해 발생 우려가 있었다. 따라서 식약처는 의료용 제품을, 산업통상자원부 국가기술표준원은 비의료용 미용제품을 각각 안전관리할 계획이다.


식약처는 의료용과 비의료용 LED 마스크에 공통 적용할 안전기준을 마련했다. 기존 의료기기 허가기준을 바탕으로 연구사업과 의료계, 시민단체, 시험기관 등 전문가 의견을 반영했다.

공통기준은 ▲광(光)출력을 인체 위해가 없는 수준으로 낮추고 ▲광 출력 측정 시 실제 환경과 동일한 1~2cm 거리에서 측정 ▲청색광 등을 사용하는 제품은 자동 출력차단 장치 및 안구보호 장치 장착을 의무화해 사용자의 눈을 보호하도록 했다.

식약처는 이 기준을 신규 허가 의료기기에 즉시 적용하고 기존 허가제품도 공통기준이 반영될 수 있도록 기준을 변경해 24일자로 행정예고 할 예정이다. 이후 3개월의 유예기간을 거친 뒤 오는 9월 25일부터 출고되는 의료기기 LED 마스크는 공통안전기준 외에 의료기기 기준규격의 안전성 기준에 적용받게 된다.


식약처와 국표원는 "LED 마스크에 대해 사각지대 없는 촘촘한 안전관리를 실현하기 위한 이번 조치가 소비자들이 보다 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 것"이라고 밝혔다.